實驗室裝修供應商——  藥業(yè)Gmp凈化車間裝修工程  ——      

項目概況   

 項目名稱：醫(yī)用冷敷貼（械字號面膜）生產(chǎn)車間新建項目 

項目規(guī)模：3500㎡

潔 凈 度：十萬級、三十萬級 

建設地點：廣東廣州  

涉及標準及工作文件  

 1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 

2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工； 

3、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范； 

4、GB50073 - 2013潔凈室廠房設計規(guī)范； 

5、GB 50243-2002通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范； 

6、甲方提供的有關技術資料和要求； 

 化妝品屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）監(jiān)管（國家***的機構(gòu)改革，CFDA已經(jīng)并入國家市場監(jiān)督管理總局）。根據(jù)CFDA頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，國內(nèi)的化妝品分為：1、非特殊用途化妝品；2、特殊用途化妝品。 根據(jù)食藥監(jiān)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》***十六條規(guī)定：委托方應當取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理***類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 械字號醫(yī)用面膜廠商需要以下三個資質(zhì)才方可進行生產(chǎn)： ***類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證； ***類醫(yī)療器械備案憑證； ***類醫(yī)療器械備案信息表；