寧波iso13485認證iso22000認證

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寧波iso13485認證怎么辦理 iso22000認證費用

0574-87149001/葉老師/18142042907

寧波iso13485認證醫(yī)療器械管理體系認證內(nèi)容

1.寧波iso13485認證一般性的醫(yī)療器械

2.寧波iso13485認證主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。

3.寧波iso13485認證主動式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅(qū)動的醫(yī)療器械。

4.寧波iso13485認證植入式醫(yī)療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫(yī)療器械 器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少30天， 且在移離人體時，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。

5.寧波iso13485認證滅菌醫(yī)療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。

寧波iso13485認證標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書

1.寧波iso13485認證文件控制程序

2.寧波iso13485認證記錄控制程序

3.寧波iso13485認證培訓(xùn) （注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。）

4.寧波iso13485認證基礎(chǔ)設(shè)施維護(當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時，組織應(yīng)建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次)。

5.寧波iso13485認證工作環(huán)境

①當人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時，組織應(yīng)建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；

ISO22000：2005表達了食品安全管理中的共性要求，而不是針對食品鏈中任何一類iso22000認證組織的特定要求。iso22000認證標準適用于在食品鏈中所有希望建立保證食品安全體系的組織，無論其規(guī)模、類型和其所提供的產(chǎn)品。

iso22000認證適用于農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商，動物飼料生產(chǎn)廠商，食品生產(chǎn)廠商，批發(fā)商和零售商。

iso22000認證也適用于與食品有關(guān)的設(shè)備供應(yīng)廠商，物流供應(yīng)商，包裝材料供應(yīng)廠商，農(nóng)業(yè)化學(xué)品和食品添加劑供應(yīng)廠商，涉及食品的服務(wù)供應(yīng)商和餐廳。

ISO22000：2005采用了ISO9001標準體系結(jié)構(gòu)，將HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point，危害分析和臨界控制點）原理作為方法應(yīng)用于整個iso22000認證體系；

iso22000認證明確了危害分析作為安全食品實現(xiàn)iso22000認證策劃的核心，并將國際食品法典委員會（CAC）所制定的預(yù)備iso22000認證步驟中的產(chǎn)品特性、預(yù)期用途、流程圖、加工步驟和控制措施和溝通作為危害分析及其更新的輸入；

公司主營：

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