醫藥包裝材料廠房檢測
醫藥包裝材料廠房主要包括:存放物料間、中間產品間、生產不洗即用包裝材料間、成品等。為了保證醫藥包裝材料的質量,醫藥包裝材料生產企業應建立與產品生產要求相適應的生產環境,生產區和儲存區的潔凈度要求應與所包裝的藥品生產潔凈度相同。因此,醫藥包裝材料廠房的工程竣工驗收檢測評價尤為重要。
檢測項目:溫度、相對濕度、壓差、換氣次數、風速、新風量、噪聲、照度、塵埃粒子數、沉降菌、浮游菌、高效過濾器檢漏。
檢測依據:衛生部《藥品生產質量管理規范(2010年)》
GB 50073-2001《潔凈廠房設計規范》
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》
GB/T 16292-2010《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16293-2010《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》
GB/T 16294-2010《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》