無菌醫療器械廠房檢測
為貫徹實施《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（以下簡稱《規范》），國家出臺了《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準（試行）》，進一步規范植入性醫療器械生產質量管理體系及其監督檢查工作。生產企業應當確定產品生產中避免污染、在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程，要求加強潔凈室（區）的質量控制，定期開展檢測并出具第三方檢測報告。
檢測項目：溫度、相對濕度、靜壓差、換氣次數、風速、新風量、噪聲、照度、塵埃粒子數、沉降菌、浮游菌、高效過濾器檢漏。
檢測依據：YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》
GB 50457-2008 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》
GB/T 16292-2010《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16293-2010《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》
GB/T 16294-2010《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》
