FDA每個季度對DMF認證的列表清單進行更新-咨詢

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最后更新：	2021-07-15 22:40:50
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FDA每個季度對DMF認證的列表清單進行更新，咨詢?‌‌輔導機構-申請

DMF申報注冊 – 原料藥/**活性中間體/輔料/包材等DMF簡介
DMF（**主檔案）是英文Drug Master Files的簡稱。DMF是生產廠商向FDA進行保密提交的，描述有關產品生產和質量控制方面的一套完整的文件資料，用以支持臨床研究型新藥(IND)，新藥(NDA)和仿制藥(ANDA)等。其主要內容包括生產商的成品質量標準和檢驗方法、生產工藝描述、物料控制、雜質控制、穩定性以及其它質量控制方面的內容。根據美國聯邦《食品、藥品和化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic A...更多FDA每個季度對DMF認證的列表清單進行更新，咨詢?‌‌輔導機構-申請

DMF申報注冊 – 原料藥/**活性中間體/輔料/包材等DMF簡介
DMF（**主檔案）是英文Drug Master Files的簡稱。DMF是生產廠商向FDA進行保密提交的，描述有關產品生產和質量控制方面的一套完整的文件資料，用以支持臨床研究型新藥(IND)，新藥(NDA)和仿制藥(ANDA)等。其主要內容包括生產商的成品質量標準和檢驗方法、生產工藝描述、物料控制、雜質控制、穩定性以及其它質量控制方面的內容。根據美國聯邦《食品、藥品和化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD & C) )規定，藥品在上市前必須要向美國FDA提供擬上市藥品及其成分和包裝在“安全性（Safety）、有效性(Effectiveness)和質量(Quality)”三方面的全部信息，FDA做出全面評價認為滿足要求給與批準后才能上市。
向美國FDA提交的DMF主要分為以下幾類：
– II型：原料藥（ Drug substance）、中間產品及其原料(Drug substance Intermediate, and Material Used in Their Preparatiojn)，制劑藥 (Drug Product)；
– III型：包裝材料——容器(Packaging Materials)；
– IV型：賦形劑 (Excipient)，著色劑(Colorant)，香料及其原料 (Flavor, Essence, or Material Used in Their Preparation)
從2018年5月5日開始, 新的 DMF, 以及提交現有DMF的有關文件，必須使用電子共同技術文檔格式 (eCTD) 進行提交。在該日期之后未以 eCTD 格式提交的DMF將被拒絕。
我們的服務
我們的DMF提交服務包括以下（但不局限于）：
擔當客戶的FDA指定美國授權代理人(US Agent): 我公司將客戶的DMF在美國FDA注冊備案，并取得廠家注冊號碼
全程DMF申請，全部模塊(Modules)書寫，申請和提交
對已在FDA注冊備案的客戶資料的修改(Amendment)和更新(Update)
向第三方確認客戶確已在FDA注冊備案
FDA警告信(warning letter)回復服務
對于每個申請模塊（Module），我們將:
– 確定所需的內容
– 檢查內容是否適合
– 根據需要編輯/編寫/翻譯以完成模塊
當文件定稿時，我們將其轉換為電子通用技術文件（electronic common technical documents, eCTD）格式
為什么要對醫療產品,比如藥品和醫療器械等進行FDA注冊？
在美國對醫療產品進行注冊，是中國醫藥企業參與世界競爭的重要歷程和手段。醫療產品要想投入美國市場，就必須滿足美國FDA的相關法規要求。中國政府一直鼓勵國內企業“走出去”。對于中國**醫療器械企業而言，積極進行和參與國際申請注冊，是參與全球化競爭不可或缺的一部分。用我們的服務讓更多高質量、有效和安全的中國醫療產品走向世界，是我們VIVA Regulatory Consulting Group肩負的使命。
目前，印度在FDA藥品注冊這方面遠遠領先于中國。比如說，目前約30%的仿制藥申請ANDA是由印度廠家提交的。中國醫藥企業需要抓住這個機會，向美國FDA提交申請進入美國市場占據市場份額。再比如說，對于新藥而言，向美國FDA提交新藥申請NDA，也是中國傳統的植物藥及其提取物發揚光大和走向國際化的必由之路

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