如果不以eCTD格式提交DMF文件注冊(cè)認(rèn)證，F(xiàn)DA將撤銷申請(qǐng)

DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，包括中國(guó)新版GMP認(rèn)證；cGMP符合性研究高級(jí)專家，咨詢師。擁有30多家國(guó)際官方GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)，80多家中國(guó)制劑企業(yè)新版GMP認(rèn)證檢查經(jīng)驗(yàn)。100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗(yàn)；140余家企業(yè)的GMP認(rèn)證和注冊(cè)文件咨詢服務(wù)顧問。

一、國(guó)內(nèi)外原輔包注冊(cè)法規(guī)詳細(xì)解讀

1. 中國(guó)原料藥關(guān)聯(lián)審評(píng)相關(guān)政策法規(guī)介紹，56號(hào)文要求

2. 國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行原料藥和制劑的注冊(cè)方式，美國(guó)DMF及歐洲CEP

3. 歐洲CEP證書申請(qǐng)?jiān)敿?xì)介紹

4. EDMF/ASMF文件編制

5. 國(guó)內(nèi)外原輔包審評(píng)制度的區(qū)別及比較分析

二、新藥品管理法，藥品注冊(cè)管理辦法和藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法對(duì)原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)的影響和企業(yè)的機(jī)會(huì)

1. 生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法對(duì)于原輔包企業(yè)的要求的條款解讀

2. 中國(guó)原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)的流程解讀

3. 生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法結(jié)合56號(hào)文的原輔包管理審評(píng)的注冊(cè)

4. 原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)注冊(cè)中的問題解讀

三、DMF文件編寫要求的詳細(xì)解讀

1. CTD格式的介紹

2. DMF編寫要求的詳細(xì)解讀

3. M1編寫要求

4. M2專家報(bào)告要求

5. M3文件的編寫要求

6. M3編寫要求的解讀（續(xù)）

7. 在M3編制過程中的重點(diǎn)議題的介紹

8. 起始物料的選擇

9. 工藝描述的要求

10. 雜質(zhì)的分析要求

11. 標(biāo)準(zhǔn)品要求

12. 分析方法驗(yàn)證的要求

13. 包裝材料的具體要求

14. 關(guān)于穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求

15. CEP申請(qǐng)文件中的十大缺陷分析

6月6日

四、DMF文件和CEP文件的維護(hù)與更新

1. DMF文件的維護(hù)與更新

2. CEP文件的維護(hù)與更新

3. 歐洲CEP的變更分類和變更指南的解讀

五、中國(guó)原料藥關(guān)聯(lián)審評(píng)的變更控制

1. 變更流程及中國(guó)變更指南的詳細(xì)解讀

2. 生產(chǎn)工藝變更

3. 設(shè)備變更

4. 批量變更

5. 生產(chǎn)場(chǎng)地變更

6. 變更資料的申報(bào)與遞交

六、輔料和包裝材料56號(hào)文編寫要求的解讀

1. 輔料編寫要求的解讀

2. 包裝材料編寫要求的解讀

3. 相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求

4. GMP的延伸檢查要求