藥品GMP認證流程

9 、GMP認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目

本次申請認證劑型、品種工藝流程圖應(yīng)齊全；應(yīng)有工藝控制點及控制項目；中藥制劑工藝含前處理及提取的應(yīng)有前處理提取工藝流程圖；生化制劑工藝含前處理的應(yīng)有前處理工藝流程圖;原料藥應(yīng)包括全部批準生產(chǎn)工藝；工藝流程圖應(yīng)注明工藝過程的潔凈級別；工藝流程應(yīng)與質(zhì)量標準一致 。

10 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況和檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

細節(jié)描述：

關(guān)鍵工序驗證應(yīng)能代表申請認證品種、劑型的整個生產(chǎn)過程。如：企業(yè)同時有中藥制劑和化藥制劑驗證時應(yīng)選中藥制劑進行驗證，應(yīng)包括中藥前處理及提取；

主要設(shè)備驗證應(yīng)包括設(shè)備驗證情況應(yīng)與工藝流程圖和設(shè)備平面圖上的內(nèi)容相匹配；共用設(shè)備應(yīng)有清洗驗證情況；制水系統(tǒng)驗證應(yīng)包括整個使用點驗證情況；空氣凈化系統(tǒng)驗證應(yīng)包括每一個功能間；本次申請認證劑型及原料藥所有品種都應(yīng)驗證。

11 GMP認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況

相關(guān)細節(jié)：

企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量檢驗標準的要求配備成品的所有質(zhì)量檢驗儀器；

需要委托檢驗的，應(yīng)符合《國食藥監(jiān)安[2004]108號：關(guān)于藥品GMP認證過程中有關(guān)具體事宜的通知》要求，并且受托方應(yīng)有計量認證證書；

應(yīng)有相關(guān)儀器、儀表、衡器的校驗情況，包括校驗日期、校驗周期和校驗單位等。

12 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

注意：有特殊要求的藥品等的管理文件，如毒麻物料管理相關(guān)文件

13 GMP認證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件

GMP認證細節(jié)：

消防證明應(yīng)是公an消防部門出具的相關(guān)證明或證書，其他任何證明無效；

環(huán)保證明應(yīng)是環(huán)保監(jiān)測部門出具的廢水、廢渣、廢氣的監(jiān)測報告，環(huán)評部門出具的環(huán)評報告不予認可。

二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日)

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三、認證中心對申報材料進行技術(shù)審查 (10個工作日)

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四、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)

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五、省局審批方案 (10個工作日)

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六、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)

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七、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審 (10個工作日)

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八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

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九、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)