有害物質過程管理（HSPM）體系要求

前言

本出版物由IECQ 管理委員會（MC）制訂。

本出版物與包含 IECQ HSPM 方案程序規則的IECQ 03-5 直接相關。

本IECQ 國際規范（以下稱為國際規范）及其要求源于以下理念：只有有效地融合管理規范，才能實現有害物質減免（HSF）產品和生產過程。本國際規范是對ISO 9001 質量管理體系（QMS）框架的補充，與其協調一致，目的是對過程進行全面、系統、透明的管理和控制，以實現HSF 目標。

IECQ QC 080000 第四版針對第三版的使用反饋進行修訂。第四版中的變化包括：

––與ISO 9001:2015 一致;

––采用了ISO 附錄SL 高層結構；

––適應全球不斷增加的有害物質法規。如REACH1法規所規定的新增受控物質、變更控制、產品召回，供應鏈內的信息溝通，以及向ECHA2通報SVHC3；

––響應適用的法律法規義務，強化了成文信息的要求。如RoHS4指令改寫后的要求（如符合性評定、技術文件的編寫、自我聲明的編制、標志的使用等）現在都可以通過IECQ QC080000 來管理。

IECQ QC080000 規定了組織如何建立和實施關鍵過程來管理其有害物質，而不是強調如何去除和回避產品中的受限物質。

用于識別、控制、量化和報告電工產品或其部件中有害物質（HS）含量的各種過程，必須足夠詳盡地予以定義和理解，以便讓所有相關方確信產品的HSF 狀態。這些過程必須適當成文，并以受控和一致的方式執行，從而：

––有利于驗證適用顧客要求和法規的符合性

––可以進行高效且有效的符合性檢查

––有利于在組織及其供應鏈得到一致推廣

––使得符合性和執行方法能夠相互協調

這樣，就能夠在世界范圍內最大限度地減少產品貿易的技術壁壘。

本IECQ QC 080000 第四版從出版之日起替代第三版。按本版規范進行的IECQ HSPM 認證轉換安排在IECQ MC/345A/CD 中有詳細規定。請參考IECQ MC 決議 2016/22。

本出版物的文本基于以下文件：

1 REACH：化學品的注冊、評估、授權和限制

2 ECHA：歐洲化學品管理局

3 SVHC： 高關注物質

4 RoHS：有害物質限制

有害物質過程管理（HSPM）體系要求

1范圍

1.1總則

本國際規范擬用于：

– 電工組件產品的制造商、供方、修理方、維護方和服務提供方（及其供應鏈）建立過程以識別、控制、量化和報告其制造、供應或服務的產品中的HS含量；

– 產品的顧客和用戶了解產品的HSF 狀態，并理解其確定過程。

本國際規范規定了建立、實施、監視和持續改進過程的要求，從而：

– 識別產品和過程中的HS；

– 確定（檢測、分析或以其他方式查清）產品的HSF 狀態；

– 對產品中HS 的引入進行控制；

– HS 含量超過適用的顧客和法規要求時，讓顧客獲知所交付產品HS 含量的符合程度。HS 過程管理是組織總體業務和質量管理體系的一部分并與之相融合，這一點很重要。

1.2應用

本國際規范僅適用于已實施 ISO 9001:2015 或與其完全等同的QMS 標準的組織。本國際規范的要求是對ISO 9001 要求的補充。

盡管 ISO 9001:2015 規定，組織可宣稱其中某個條款不適用，不過按照IECQ HSPM 方案的規定，本國際規范的所有要求都適用。希望獲得IECQ HSPM 方案認證的組織應符合ISO 9001:2015 和本國際規范，包括其中的一個或多個附錄。附錄的適用性應與IECQ HSPM 的認證范圍相一致。

條款1.1 中規定的領域之外的組織也可采用本國際規范來管理HS，但目前沒有相應的IEC 合格評定體系認證。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注明日期的版本適用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

IECQ 03-1，程序規則 –第 1 部分：對所有IECQ 方案的通用要求

IECQ 03-5，程序規則 – 第 5 部分：IECQ HSPM 方案 –有害物質過程管理要求

ISO 9000:2015，質量管理體系 –基礎和術語

ISO 9001:2015，質量管理體系 –要求

RoHS，歐洲議會和歐盟理事會2011 年6 月8 日關于限制在電子電氣設備中使用某些有害物質的2011/65/EU 號指令中國RoHS 2，2016-01-21，電器電子產品有害物質限制使用管理辦法。

3術語和定義

下列術語和定義適用于本國際規范。

HSPM

有害物質過程管理

有害物質（HS）

指任何適用法規或顧客要求規定禁用、限用、減少使用或通報其存在情況的物質，這些物質本身會對人類健康或環境安全帶來危害。

有害物質減免（HSF）

指任何HS 的減少或者消除。

產品的有害特性（hazardous characteristics of a product）

是產品的一個或多個質量屬性，用于描述產品中的HS 及其含量。

HSF因素（HSF aspect）

指可能會給組織最終產品的HSF 特性帶來負面影響的組織活動或產品或服務的元素。

完全等同的QMS 標準（fullequivalent QMS standard ）指覆蓋了ISO 9001 所有要求的標準。可接受的等同標準包括IATF 16949、AS9100、國際鐵路行業標準（IRIS）以及TL9000。

指任何適用法規或顧客要求規定禁用、限用、減少使用或通報其存在情況的物質，這些物質本身會對人類健康或環境安全帶來危害。

深圳市肯達信企業管理有限公司-張小姐-15562757234

QC080000認證輔導

有害物質減免（HSF）

指任何HS 的減少或者消除。

產品的有害特性（hazardous characteristics of a product）

是產品的一個或多個質量屬性，用于描述產品中的HS 及其含量。

HSF因素（HSF aspect）

指可能會給組織最終產品的HSF 特性帶來負面影響的組織活動或產品或服務的元素。

完全等同的QMS 標準（fullequivalent QMS standard ）指覆蓋了ISO 9001 所有要求的標準。可接受的等同標準包括IATF 16949、AS9100、國際鐵路行業標準（IRIS）以及TL9000。

HSF管理（HSFmanagement）

指在HSF 過程方面指導和控制組織的協調活動，包括制定HSF 方針和目標，以及通過HSF 策劃、HSF 實施和HSF 改進來實現這些目標的HSF 過程。

HSF要求（HSF requirements）

指適用顧客和法規要求中明確表述或規定的有關HS 過程及其輸出的需求或期望。

注：HSF 要求可以包括但不限于HS 限制、標簽/標記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、檢測、供應鏈內的信息溝通、通報主管機構、更改報告、管理體系、審核等。

HSF過程（HSFprocess(es)）

實現HSF 的過程。“過程”的定義見ISO 9000：2015 條款3.4.1。

HSF績效（HSFperformance）

HSF過程的可測量結果（定量或定性）。

產品的HSF 符合性（HSF conformity of products）

產品滿足HSF 要求。

HSF不合格（不符合）（HSFnonconformity）

不符合某個HSF 要求。

HSF不合格產品（HSFnonconforming product）

有一個或一個以上HSF 不合格（不符合）的產品。

HS風險（HS risks）

與HSPM 相關的風險。

“風險”的定義見ISO 9000:2015 條款3.7.9。

4 組織環境

4.1 理解組織及其環境

組織應識別、監視和評審有能力影響其HSPM 體系實現HSF 目標預期結果的外部和內部因素。這些因素與組織的商業宗旨和戰略方向相關。

組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審：

a) 與下述方面相關的適用法律要求和顧客要求：HSF 內容、在產品上使用標識以及證明產品符合這些要求的特定成文信息的編制和保留；

b) 組織的HSF 目標；

c) 組織提供HSF 產品的能力。

注 1：考慮與顧客要求、產品類型和范圍以及生產過程和管理相關的因素，有助于理解內部環境。

注 2：考慮來自于國際、國內、地區或當地的各種環境法規、法律、市場的因素，有助于理解外部環境。

4.2 理解相關方的需求和期望

組織應持續地確定、監視和評審相關方的HS 和相關要求，以及這些相關方對組織持續提供符

合顧客HSF 要求和適用法律法規要求的產品的能力造成的影響或潛在影響。

組織應持續監視和評審環境法律法規要求，以及相關方HS 要求的更新信息。

注：相關方需求和期望的例子如下：

? 環保產品設計，如易拆卸；

? 環保包裝設計；

? 使用促進HSF 生產的制造方法；

? 使用可能會給環境帶來負面影響但不受適用法律和顧客要求控制的材料。

4.3 確定HSPM體系的范圍

為了確定HSPM 體系的范圍，組織應確定該體系的邊界和適用性，還應考慮其環境，包括其面對的內部和外部因素、相關方的相關要求、組織的產品以及其提供HSF 產品的能力。

體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持，并適用于本國際規范的要求。

不應對本國際規范任何要求作出破壞HSF 產品符合性，讓顧客要求和旨在提高顧客滿意度的法律法規要求得不到滿足的理由說明。若存在這種理由說明，該范圍應予以陳述。

組織的QMS 活動和地理范圍應等同或大于其HSPM 體系的活動和地理范圍。

HSPM 范圍中應包含附錄或其他國家/國際HS 或電子電氣廢品相關法律法規要求中的一個或多個規范性要求。

4.4 HSPM體系及其過程

4.4.1 總則

組織應按照本國際規范的要求，建立、實施、保持和持續改進基于過程的HSPM 體系，包括提供HSF 產品所需過程及其相互作用。

組織應確定與實現其HSF 目標相關的過程及其在整個組織內的應用，包括那些涉及HS 的過程和不涉及HS 但影響HSF 產品實現或提供的過程。

對已確定的風險和機遇的應對以及過程實現其預期結果所需的變更應進行專門考慮。必要時，組織應保持成文信息以支持其過程運行，并保留成文信息作為證據，證明以HSF 為目的過程運行是按計劃進行的。

未完待續，了解更多請咨詢肯達信張小姐 15562757234