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上海辦理三類醫療器械許可證必要要求

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產品價格: /人民幣 
最后更新: 2018-10-10 15:16:49
產品產地: 本地
發貨地: 本地至全國 (發貨期:當天內發貨)
供應數量: 不限
有效期: 長期有效
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    產品詳細說明
    三類醫療器械是指:植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,所以要進行監管,不是隨隨便便就能進行售賣購買的,而且三類醫療器械是等級高的器械,所以針對開展三類醫療器械業務的企業,必須得辦理三類醫療器械許可證,所以今天小編就來跟大家說一說關于辦理三類醫療器械經營許可證。

    辦理三類醫療器械許可證地址要求
    1、普通三類:要求辦公地址100平,倉庫60平,且房屋性質還得是商用的;
    2、一次性無菌:要求辦公地址60平,倉庫80平,且房屋性質還得是商用的;
    3、體外診斷試劑:要求辦公地址60平,倉庫100平,冷藏室40立方,且房屋性質還得是商用的。

    辦理三類醫療器械許可證人員要求
    有3名人員,必須是臨床或者醫療行業,大專以上學歷的才行,然后要求必須對所經營的產品要有一定的了解,3名人員法人股東監事也是可以兼任的,最后就是這3名人員不可以掛靠,因為后續要相關部門會這3名人員進行抽查的。

    辦理三類醫療器械許可證產品要求:
    必須要有其經營銷售每一種三類醫療器械的產品注冊證,有了這個產品注冊證,就說明這個三類醫療器械是合法合規的,并且后續申辦三類醫療器械需要遞交材料,產品注冊證是最重要材料之一。

    以上就是辦理三類醫療器械許可證的必要要求,主要就是地址、人員及產品注冊證要求,滿足了這三點要求,三類醫療器械許可證就好辦了,希望小編說的這三點,對大家有所幫助,如大家還想了解更多有關資訊,歡迎大家聯系小編。

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