三類醫療器械是指:植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,所以要進行監管,不是隨隨便便就能進行售賣購買的,而且三類醫療器械是等級高的器械,所以針對開展三類醫療器械業務的企業,必須得辦理三類醫療器械許可證,所以今天小編就來跟大家說一說關于辦理三類醫療器械經營許可證。
辦理三類醫療器械許可證地址要求
1、普通三類:要求辦公地址100平,倉庫60平,且房屋性質還得是商用的;
2、一次性無菌:要求辦公地址60平,倉庫80平,且房屋性質還得是商用的;
3、體外診斷試劑:要求辦公地址60平,倉庫100平,冷藏室40立方,且房屋性質還得是商用的。
辦理三類醫療器械許可證人員要求
有3名人員,必須是臨床或者醫療行業,大專以上學歷的才行,然后要求必須對所經營的產品要有一定的了解,3名人員法人股東監事也是可以兼任的,最后就是這3名人員不可以掛靠,因為后續要相關部門會這3名人員進行抽查的。
辦理三類醫療器械許可證產品要求:
必須要有其經營銷售每一種三類醫療器械的產品注冊證,有了這個產品注冊證,就說明這個三類醫療器械是合法合規的,并且后續申辦三類醫療器械需要遞交材料,產品注冊證是最重要材料之一。
以上就是辦理三類醫療器械許可證的必要要求,主要就是地址、人員及產品注冊證要求,滿足了這三點要求,三類醫療器械許可證就好辦了,希望小編說的這三點,對大家有所幫助,如大家還想了解更多有關資訊,歡迎大家聯系小編。