醫療器械分類有44類,每一個類別都分一類、二類、三類,根據你這邊需要做的產品來定。對于一類是比較簡單,不需要辦理許可證。二類需要進行備案、三類需要辦理醫療器械經營許可證,接下來小編主要就為大家講解如何對二類醫療器械進行備案,備案時具體要求是什么。
首先我們先了解什么是二類醫療器械呢?
二類是指:對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械
例如:X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等
接下來小編主要的要求,我分為三點:
一、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求:
1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)
2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)
3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方
如果倉儲委托第三方物流公司,需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求:
1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名,作為質量負責人;
2、具有大專以上學歷2名,作為質量管理員;
三、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求:
1、表格
2、企業營業執照復印件;
3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;
4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)
5、房屋租賃合同;
6、經營設施和設備目錄;
7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、其他證明材料
以上就是二類醫療器械備案的要求及所需資料,如大家還有什么不明白的,可以聯系小編
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