上海辦理三類醫(yī)療器械許可證有哪些要求呢？

上海辦理三類醫(yī)療器械許可證有哪些要求呢？主要就是地址以及人員的要求，地址的話，辦公以及倉庫面積不能少于160平，如有體外診斷試劑產(chǎn)品還得有40立方的冷藏室，其次人員，公司旗下要有3名本科以上相關(guān)醫(yī)療行業(yè)的人員，持有學歷證書，最后一點就是要有其經(jīng)營銷售的產(chǎn)品注冊證書，主要就是這3點要求，具體要求小編寫在下面了，讓我們趕緊去看看。

具體申請三類醫(yī)療器械許可證的要求： 
1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）； 
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》相同。
B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效； 
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認留存，原件退回； 
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效； 
6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應(yīng)有效； 
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）供貨方檔案；（5）用戶檔案；（6）進貨、驗收、出庫復(fù)核記錄表（記錄的項目填寫及保存時間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定）；（7）不合格產(chǎn)品報損審批表；8、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表（另附文件）。 
8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

以上就是辦理三類醫(yī)療器械許可證的有關(guān)要求，供大家參考，如大家還想了解更多有關(guān)資訊，歡迎大家聯(lián)系小編。