上海辦理三類醫療器械許可證有哪些要求以及資料呢？

《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）：第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，申請辦理三類醫療器械許可證，小編下面就跟大家講講辦理三類醫療器械許可證有哪些要求以及資料呢，讓我們趕緊往下去看看。

申請辦理三類醫療器械許可證的要求：

1、普通類三類醫療器械，辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

2、一次性無菌醫療器械，辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80平；

3、體外診斷試劑醫療器械，辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室40立方；

4、3名本科相關醫療行業的人員，作為質量管理負責人以及質量管理人員；

5、其營業執照上有相關三類醫療器械經營范圍。

申請辦理三類醫療器械許可證的資料：

1、《醫療器械經營企業許可申請表》；

2、資格證明；

3、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件；

4、售后服務人員的資格證明；

5、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

6、組織機構與部門設置說明；

7、經營范圍、經營方式說明； 

8、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

9、經營設施、設備目錄

10、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

11、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

12、經辦人授權證明；

13、其他證明材料。

到這里關于申請辦理三類醫療器械許可證的要求以及資料，小編就說完了，供大家參考，如大家還有什么其他想了解的資訊，歡迎大家聯系小編。