文件化的質量管理體系：法治化的管理體系是ISO9000認證的靈魂。文件即企業內部的法規制度。臺州ISO9000認證：1994標準中多處要求組織應建立文件化的程序。ISO9000認證：2000版標準對文件化的要求有所削弱，但仍然要求申請組織應該建立必要的文件，以保證業務運作的規范化進行，確保產品和服務的質量。