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生物兼容性指的是醫(yī)用材料和病人的組織和生理系統(tǒng)間的相互適應(yīng)性。醫(yī)用材料之所以能在臨床取得成功并能安全使用，主要緣于其良好的生物兼容性。通常，一些醫(yī)用材料在使用過程中會(huì)釋放有毒物質(zhì)，導(dǎo)致與病人不“兼容”。出于監(jiān)控生物兼容性的目的，一般會(huì)在最壞的情況下模擬使用醫(yī)用材料及其萃取物，從而確保在正常使用條件下的安全性。 ISO 10993 中，第1到第20部分規(guī)定了一系列強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)來評(píng)價(jià)醫(yī)用材料的生物兼容性。其中第五部分的判斷標(biāo)準(zhǔn)就是研究醫(yī)用材料萃取物對(duì)確立細(xì)胞株的細(xì)胞毒性研究(在生物體外進(jìn)行研究)。生物體外研究的花費(fèi)通常較低，并容易在一些反對(duì)用動(dòng)物做實(shí)驗(yàn)的地區(qū)進(jìn)行。
CE認(rèn)證的好處：1、經(jīng)過CE認(rèn)證，您的產(chǎn)品可以在歐盟30個(gè)成員國自由銷售，不需要符各各個(gè)成員國的標(biāo)準(zhǔn)。通過CE認(rèn)證就等于拿到了在歐洲市場自由銷售的通行證。2、粘貼CE認(rèn)證標(biāo)志，減化了產(chǎn)品投放歐洲市場的手續(xù)，制造商或供應(yīng)商只需遵守歐盟的法律及產(chǎn)品指令即可。3、產(chǎn)品通過CE認(rèn)證，產(chǎn)品各方面都更為規(guī)范，消費(fèi)者也更加信任粘貼有CE認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品，從而減少了可能由事故引起的消費(fèi)者的投訴。
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