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廣州ISO9001:2015?實施指南

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最后更新: 2021-04-30 10:55:12
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    ISO9001:2008實施指南

      1. 引言

      本實施指南制訂的目的在于幫助標(biāo)準(zhǔn)的使用者了解在ISO 9001:2000 和ISO 9001:2008共存期間需要考慮的問題。

      雖然ISO 9001:2000 和ISO 9001:2008之間的變化對使用者的影響是有限的,但對新版標(biāo)準(zhǔn)的實施做一些安排仍是必要的。

      注:為反映(新版標(biāo)準(zhǔn))有限范圍的變化,現(xiàn)在使用“實施”一詞以明確區(qū)分以前從ISO 9001:1994(升級)到ISO 9001:2000時所使用的“過渡(或轉(zhuǎn)換)”一詞。當(dāng)時整個標(biāo)準(zhǔn)(指ISO 9001:2000)有重大變化。

      建議廣泛推廣本實施指南,特別是要考慮到ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的附錄B 《ISO 9001:2000與ISO 9001:2008之間的對照表》。

      ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)澄清了現(xiàn)有ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的要求,改善(提高)了與ISO 14001:2004的兼容性。ISO 9001:2008沒有提出額外的要求,也沒有改變ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的意圖。

      ISO 9001:2008認(rèn)證并不是一個“升級”,獲得新的ISO 9001:2008認(rèn)證的組織與通過ISO 9001:2000認(rèn)證的組織應(yīng)具有相同的地位。

      雖然新版標(biāo)準(zhǔn)沒有引入新的要求,但為了從ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的澄清中受益,原版標(biāo)準(zhǔn)的使用者仍需要考慮所引入的澄清是否會影響他們對ISO 9001:2000的理解,從而確定其質(zhì)量管理體系變化的必要性。

      2. ISO 9001:2008修訂過程的背景

      理解標(biāo)準(zhǔn)的修訂過程對組織可能是有益的,了解這次修訂是如何反映來自標(biāo)準(zhǔn)使用者的輸入和考慮在其發(fā)展過程中的益處和影響,將有助于組織充分了解新的ISO 9001:2008。

      管理體系標(biāo)準(zhǔn)在進(jìn)行修訂(或修正)之前,ISO/指南72:2001《管理體系標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整和開發(fā)指南》建議作一次“調(diào)整研究”,介紹提議項目的實際情況,概述其使用的輸入和數(shù)據(jù)的細(xì)節(jié),以支持其論點。

      關(guān)于開發(fā)ISO 9001:2008的用戶需求確定如下:

      l 由ISO/TC 176/SC2成員在2003~2004年期間對ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)正式的“系統(tǒng)評價”的結(jié)果;

      l 由ISO/TC 176工作組反饋的“解釋”;

      l 由ISO/TC 176/SC2/WG18 及類似的全國性的調(diào)查所獲得的全球范圍的“ISO 9001和ISO 9004用戶調(diào)查反饋”的結(jié)果。

      “調(diào)整研究”識別了修正的需求,規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的修訂對用戶的影響將是有限的,而且變化只會對用戶有明顯的益處。

      ISO 9001:2008修正的關(guān)鍵點是提高ISO 9001:2000清晰度,增強(qiáng)與ISO 14001:2004的兼容性。

      為了幫助標(biāo)準(zhǔn)起草者決定哪些變化應(yīng)納入修正案的起草,并協(xié)助其依據(jù)所識別的用戶需求去驗證修正草案,建立了一個對擬議的修改的影響及益處進(jìn)行評價的工具,此時下列決策原則適用:

      1. 不將有重要影響的修改納入標(biāo)準(zhǔn);

      2. 中等影響的修改只有在其能對用戶提供相應(yīng)的中等或高益處時才能被納入標(biāo)準(zhǔn);

      3. 即使有變化但影響不大,也必須證明其能給用戶帶來合理的益處,才能被納入標(biāo)準(zhǔn)。

      納入ISO 9001:2008版標(biāo)準(zhǔn)的變化,按其影響可分為下列幾類:

      l 用戶的文件(包括記錄)沒有變化或只需最低限度更改;

      l 組織現(xiàn)有的過程沒有變化或僅是最低改變;

      l 沒有額外的培訓(xùn)需求或只有最低限度的培訓(xùn)要求;

      l 對現(xiàn)有的認(rèn)證無影響。

      已識別ISO 9001:2008版標(biāo)準(zhǔn)的益處有以下幾類:

      l 表述清晰;

      l 增強(qiáng)了與ISO 14001的兼容性;

      l 保持了與ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的一致性;

      l 改善了可翻譯性。

      3. 用戶群

      3.1 使用ISO 9001的組織(包括行業(yè)協(xié)會)

      a) ISO 9001:2000的現(xiàn)有用戶

      這個用戶群是指已完成ISO 9001:2000認(rèn)證或正處在實施過程中,不論其是否已取得認(rèn)證或是否打算取得認(rèn)證。

      b) 新的用戶

      新的用戶是指首次使用ISO 9001:2000或ISO 9001:2008的組織或標(biāo)準(zhǔn)未來的潛在用戶。

      c) 建立在ISO 9001:2000基礎(chǔ)上的特定行業(yè)用戶

      這個用戶群是指那些基于ISO 9001:2000并包含附加的質(zhì)量管理體系方案的用戶,可按特定的行業(yè)領(lǐng)域的指南要求進(jìn)行認(rèn)證或認(rèn)可(例如:ISO/TS 16949質(zhì)量體系—汽車行業(yè)供應(yīng)商—應(yīng)用ISO 9001:2000的特殊要求)。

      3.2 其他用戶群

      這些用戶群是指:

      a) 國家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)(NSBs);

      b) 認(rèn)可機(jī)構(gòu)(ABs);

      c) 認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)(CBs/RBs);

      d) 培訓(xùn)師和咨詢師。

      4. 實施指南

      4.1 通用指南

      強(qiáng)烈建議所有的用戶群都要特別關(guān)注IAF與ISO發(fā)布的“經(jīng)認(rèn)可的ISO9001:2008認(rèn)證的實施”的聯(lián)合公報,它詳細(xì)敘述了已達(dá)成共識的經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證實施計劃,內(nèi)容如下:

      n 在ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布前,不準(zhǔn)許進(jìn)行經(jīng)認(rèn)可的依據(jù)ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。

      n 只有在ISO9001:2008作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布(2008年底前發(fā)布)后,且按ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督或再認(rèn)證審核后才能頒發(fā)符合ISO9001:2008或等效國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。

      n 關(guān)于ISO 9001:2000認(rèn)證的有效性。ISO 9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布一年后,所有獲得認(rèn)可的質(zhì)量管理體系認(rèn)證(初次認(rèn)證或再認(rèn)證)應(yīng)依據(jù)ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

      ISO 9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布24個月后,任何按ISO9001:2000頒發(fā)的認(rèn)證都將失效。

      圖1:ISO 9001:2008 實施時間表(適用于所有用戶)

      為了從ISO 9001:2008的澄清中受益,用戶(所有用戶群)應(yīng)當(dāng)注意下表中給出的建議,4.2條列出了對特殊用戶群的建議。

      >> 熟悉新版標(biāo)準(zhǔn),使用 ISO 9001:2008 的附錄B,以便于識別澄清之處。

      >> 你以前對ISO 9001:2000的解釋是否與ISO 9001:2008所作出的澄清不同?

      >> 如果不是,請與內(nèi)、外部有關(guān)各方交流你實施ISO 9001:2008的結(jié)論和結(jié)果。

      >> 如果是,確定新版標(biāo)準(zhǔn)的澄清對你現(xiàn)在使用ISO 9001的影響,并策劃必要的任何補(bǔ)救措施。

      >> 使用PDCA循環(huán)方法管理補(bǔ)救措施的實施,但要牢記圖1中提供的時間表。

      注意:補(bǔ)救措施可能需要根據(jù)你所在的用戶群的情況而有所不同(見4.2)。

      4.2 對特定用戶群的指南

      此指南是對上述“3. 用戶群”中給出的適用于所有用戶群的通用指南的補(bǔ)充。

      4.2.1使用ISO 9001:2000的組織

      a) 現(xiàn)有的用戶

      已按ISO 9001:2000通過認(rèn)證的組織應(yīng)當(dāng)與其認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)取得聯(lián)系,分析ISO 9001:2008的澄清與其各自的質(zhì)量管理體系的關(guān)系,并提升他們的。

      已獲認(rèn)證的組織應(yīng)當(dāng)記住,在兩個標(biāo)準(zhǔn)共存期間,ISO 9001:2000與新的ISO 9001:2008具有相同的地位。

      正處于ISO 9001:2000認(rèn)證過程中的組織,應(yīng)改為申請ISO 9001:2008認(rèn)證。

      b) 新用戶

      新用戶應(yīng)一開始就使用ISO 9001:2008。

      c) 特定行業(yè)用戶

      建議特定行業(yè)用戶與負(fù)責(zé)該行業(yè)的組織取得聯(lián)系,如:

      n ISO/TS 16949提及 IATF(國際汽車行動組織);

      n TL 9000提及QuEST論壇(電訊業(yè)優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商領(lǐng)導(dǎo)人論壇);

      n AS 9000/ EN 9100提及IAQG(國際航空航天質(zhì)量協(xié)調(diào)組織)。

      4.2.2 國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)

      國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)(NSB)應(yīng)當(dāng)及時向標(biāo)準(zhǔn)的用戶傳達(dá)關(guān)于2008年版ISO 9001的信息,建議國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的行動與來自于ISO 和 ISO/TC 176的信息流保持同步。

      國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)在國家層面上與所有感興趣的各方溝通從ISO 9001:2000到ISO 9001:2008的變化,并提供翻譯成本國語言的新版標(biāo)準(zhǔn),建議就這些問題與本國其他地方級的有關(guān)各方(如認(rèn)可機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)/注冊機(jī)構(gòu)、行業(yè)質(zhì)量協(xié)會等)進(jìn)行協(xié)調(diào)。

      翻譯問題—如果存在翻譯新版標(biāo)準(zhǔn)的需求,翻譯過程應(yīng)盡早開始,以便盡快提供等同的國家標(biāo)準(zhǔn)。

      國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)分析,在ISO 9001:2000 版國家標(biāo)準(zhǔn)的翻譯中是否存在問題。如果存在問題,國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供一份可被廣泛接受的標(biāo)準(zhǔn)譯文。如果依然存在翻譯方面的分岐,建議國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)使用ISO/TC 176已建立的“解釋”過程,向“ISO/TC 176翻譯工作組”申請澄清。

      如國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)在ISO9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)的翻譯中沒有問題,它可使用ISO9001:2008的附錄B作為快速編寫翻譯標(biāo)準(zhǔn)的一個指南。

      4.2.3 認(rèn)可機(jī)構(gòu)

      認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參閱IAF與ISO的聯(lián)合公報來實施依據(jù)ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)可(見4.1)。

      4.2.4 認(rèn)證機(jī)構(gòu)

      認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參閱IAF與ISO的聯(lián)合公報來實施經(jīng)認(rèn)可的ISO 9001:2008認(rèn)證(見4.1);

      認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)牢記只有在修訂的標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布后,才能頒發(fā)符合ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)和/或等同采用的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證;

      重要的是,經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其審核員在按ISO 9001:2008審核前,已清楚理解ISO 9001:2008的澄清及其影響。

      4.2.5 培訓(xùn)機(jī)構(gòu)和咨詢顧問

      所有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)和咨詢顧問都應(yīng)清楚ISO 9001:2008的澄清,建議所有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)和咨詢顧問根據(jù)他們所提供的服務(wù),確定需要更新的培訓(xùn)計劃和文件或其它任何必要的變化。

      5. 常見的問題

      雖然本實施指南提供了在新舊兩版標(biāo)準(zhǔn)共存期間,不同的用戶群所面臨的一些問題的建議,但未涉及更多的關(guān)于ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的一般性問題,ISO/TC 176/SC2 已準(zhǔn)備了一套常見問題解答(FAQ)供參考。

      可以預(yù)計,對常見問題的解答(FAQ)比本實施指南更需要經(jīng)常更新。

      6. 有關(guān)ISO 9001:2008信息的真實性

      關(guān)于ISO 9001:2008要求的信息首先應(yīng)當(dāng)與你所在國家的標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系(ISO成員的國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的名單請查閱。 


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