按摩器FDA認證要求優耐檢測小劉

產品價格：	0/人民幣
最后更新：	2021-04-29 10:22:04
產品產地：	深圳市
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公司基本資料信息

深圳市優耐檢測技術有限公司
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產品詳細說明

現在很多按摩器材類別產品會運用到醫院中，以幫助病人調節機體生理、病理狀況，達到理療目的，按摩器材類產品在發達國家美國醫用中的運用也更加廣泛，因此作為國內的按摩類器具廠家也非常希望能夠大概美國的醫用市場，而且相對家用來講利潤也更加客觀；但產品要進入市場，有一道必經的認證FDA認證。

一、按摩器FDA認證要求

按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍，根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級高。

FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，FDA醫療器械產品目錄有1，700多種，任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

按摩器做FDA認證，按照現有的產品，大部分是I類醫療器械管制，只有小部分屬于不豁免510K的II類管制；很多按摩器的FDA申請，不管是帶電的還是不帶電的，基本上我們都是按FDA Class I, Therapeutic massager, 510K 豁免；

GMP 不豁免這種型式來做的，針對這類產品，FDA 法規明確要求該類產品的制造商同時要運行符合美國cGMP 對醫療器械工業的質量系統法規21CFR820QSR，每年FDA會隨機對這些制造商進行驗廠，就是核查這個體系的運行情況。

二、按摩器FDA認證醫療器械

FDA不僅涉及食品、藥品、化妝品，也包括醫療器械，而醫療器械的范圍也比較廣，FDA將醫療器械分為I、Ⅱ、II類，越高類別越多，按摩器材類產品一般按I類進行注冊，相對IⅡ類和Ⅲ類產品來講要求低很多，而且認證周期也更短。

常見的按摩器材產品如：電動按摩椅、電動按摩棒、腳部按摩器、頸部按摩器、腰部按摩器、頭部按摩器、足浴器、按摩枕、臉部按摩器、足療器等主要靠馬達（電機）振動的產品，這些產品在申請FDA注冊時，均按I類標準進行；

三、電動按摩器FDA認證

電動按摩器：高頻的震動按摩器是迅速疏通血礙，促進血液循環的用品，借助按摩器材來消除疲勞和酸痛部位，是人類智慧象征之一；利用高頻的振動原理，對人體加以捶打按摩，可使滯礙處打通，尤其是微細血管末梢，血流由動脈更換至靜脈管道的“氣血交換功能”會立即活絡

我司是第三方獨立實驗室，擁有966輻射暗室，EMS,EMI實驗室及LVD安規實驗室。

照明類產品認證勢：

如果您的產品在國內銷售,我們可以為你提供:

CCC新申請,包產品整改,包驗廠輔導,1個月發證;

CCC派生,2周發證;

CCC年審輔導,CCC確認檢驗報告;

京東、天貓等商城及實體店質檢報告;

如果您的產品出口到國外,我們可以為您提供:

歐盟:CE-EMC,CE-LVD,CE-RED,RoHS2.0,REACH,PAHs,鄰苯二甲鹽酸,等.另可提供國外公告機構頒發的CE-NB;
阿美國:FCC認證,UL,ETL,能源之星認證,LM79,LM80測試報告等;

加拿大:IC認證,無線產品IC-ID認證,CSA認證;

韓國:KC認證;

日本:PSE(圓形)認證,PSE(菱形)認證,無線產品TELEC認證,VCCI認證等;

澳大利亞、新西蘭:SAA,C-TICK認證和RCM注冊;

俄羅斯、白俄羅斯及哈薩克斯坦海關聯盟EAC認證;

墨西哥:NOM認證
如果您的產品出口到沙特,伊拉克,伊朗,肯尼亞,坦桑尼亞,烏干達,尼日利亞,菲律賓,加納等國家,我們還可以為您提供產品出口驗貨COC服務,我們與SGS,天祥,BV,NEMKO,TUV等驗貨機構常年保持密切合作,協作您的產品順利清關;

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