家家通 | 所有行業(yè) | 所有企業(yè) 加入家家通,生意很輕松! ·免費注冊 ·登陸家家通 ·設為首頁
關于我們
關于我們
今日加盟
今日加盟
會員中心
會員中心
 
當前位置: 首頁 » 供應產(chǎn)品 » 商務服務 » 其他商務服務 »如何新辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),需要什么資質(zhì)?

如何新辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),需要什么資質(zhì)?

<%=cpname%>
產(chǎn)品價格: /人民幣 
最后更新: 2021-02-26 09:55:30
產(chǎn)品產(chǎn)地: 本地
發(fā)貨地: 本地至全國 (發(fā)貨期:當天內(nèi)發(fā)貨)
供應數(shù)量: 不限
有效期: 長期有效
最少起訂: 1
瀏覽次數(shù): 51
詢價  試用會員產(chǎn)品
  • 公司基本資料信息
  •  
    產(chǎn)品詳細說明
    醫(yī)療器械分為三個類別,分別為:一類,二類,三類,那么想開辦一個新生產(chǎn)醫(yī)療器械公司需要辦理以下醫(yī)療器械資質(zhì)才能生產(chǎn)銷售。

    一、先到工商局辦理《營業(yè)執(zhí)照》申請,獲取工商局部門監(jiān)制的《營業(yè)執(zhí)照》。

    二、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理的

    開辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前需要辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證,再辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件,填寫《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表》及《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提交資料申請。獲取由市級食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證后才可生產(chǎn)銷售。

    二、開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理的、

    1.開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

    2. 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

    3.第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

    4.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,并提交以下資料:

    (一)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件;

    (二)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件;

    (三)法定代表人、企業(yè)負責人明復印件;

    (四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

    (五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;

    (六)生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件;

    (七)主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄;

    (八)質(zhì)量手冊和程序文件;

    (九)工藝流程圖;

    (十)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

    (十一)其他證明資料。

    省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后,應當根據(jù)下列情況分別作出處理:申請事項屬于其職權(quán)范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政部門申請,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的,應當出具受理或者不予受理的通知書。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核,并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查應當根據(jù)情況,避免重復核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。

    三、新開辦二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需獲得由省級食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制的醫(yī)療器械注冊證及市級食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后,才可生產(chǎn)銷售。





    在線詢盤/留言 請仔細填寫準確及時的聯(lián)系到你!
    您的姓名: * 預計需求數(shù)量: *    
    聯(lián)系手機: * 移動電話或傳真:
    電子郵件: * 所在單位:
    咨詢內(nèi)容:
    *
     
    更多..本企業(yè)其它產(chǎn)品

    機電之家網(wǎng) - 機電行業(yè)權(quán)威網(wǎng)絡宣傳媒體

    Copyright 2025 jdzj.com All Rights Reserved??技術支持:機電之家 服務熱線:0571-87774297

    網(wǎng)站經(jīng)營許可證:浙B2-20080178-4

    主站蜘蛛池模板: chinese乱子伦xxxx视频播放 | 人体大胆做受大胆视频一| 视频二区中文字幕| 国产精品一区二区久久| 99热精品国产三级在线观看| 巨大一下一寸挤进校花| 中文字幕第6页| 日韩a毛片免费观看| 亚洲av无码精品色午夜果冻不卡 | 性欧美高清come| 亚洲国产成人精品电影| 特级毛片www| 国产人妖tscd合集| 欧美精品www| 国产精品午夜小视频观看| 中文人妻无码一区二区三区| 日本激情一区二区三区| 久久综合九色综合欧美就去吻| 欧美三级免费看| 亚洲国产精品xo在线观看| 欧美综合区自拍亚洲综合绿色| 伊人任线任你躁| 神马伦理电影看我不卡| 别揉我的胸~啊~嗯~的视频| 99re这里只有热视频| 天天看免费高清影视| www成人免费观看网站| 少妇被躁爽到高潮无码文 | 澳门a毛片免费观看| 佐佐木明希哔哩哔哩| 精品久久久久久无码人妻| 国产日韩av在线播放| 超清首页国产亚洲丝袜| 国产精品无码一区二区三区不卡| 三级三级久久三级久久| 新国产三级在线观看播放| 久久不见久久见免费影院www日本| 日本午夜大片a在线观看| 亚洲护士毛茸茸| 欧美线在线精品观看视频| 亚洲白色白色在线播放|