如何新辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要什么資質(zhì)？

產(chǎn)品價格：	/人民幣
最后更新：	2021-02-26 09:55:30
產(chǎn)品產(chǎn)地：	本地
發(fā)貨地：	本地至全國 (發(fā)貨期：當天內(nèi)發(fā)貨)
供應數(shù)量：	不限
有效期：	長期有效
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公司基本資料信息

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產(chǎn)品詳細說明

醫(yī)療器械分為三個類別，分別為：一類，二類，三類，那么想開辦一個新生產(chǎn)醫(yī)療器械公司需要辦理以下醫(yī)療器械資質(zhì)才能生產(chǎn)銷售。

一、先到工商局辦理《營業(yè)執(zhí)照》申請，獲取工商局部門監(jiān)制的《營業(yè)執(zhí)照》。

二、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理的

開辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前需要辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，再辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，填寫《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表》及《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提交資料申請。獲取由市級食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證后才可生產(chǎn)銷售。

二、開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理的、

1.開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

2. 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

3.第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

4.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并提交以下資料：

(一)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件;

(二)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件;

(三)法定代表人、企業(yè)負責人明復印件;

(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;

(六)生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件;

(七)主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄;

(八)質(zhì)量手冊和程序文件;

(九)工藝流程圖;

(十)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

(十一)其他證明資料。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查應當根據(jù)情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

三、新開辦二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需獲得由省級食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制的醫(yī)療器械注冊證及市級食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，才可生產(chǎn)銷售。

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