如何新辦醫療器械生產企業，需要什么資質？

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最后更新：	2021-02-26 09:55:30
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河南唐鼎會計服務有限公司
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產品詳細說明

醫療器械分為三個類別，分別為：一類，二類，三類，那么想開辦一個新生產醫療器械公司需要辦理以下醫療器械資質才能生產銷售。

一、先到工商局辦理《營業執照》申請，獲取工商局部門監制的《營業執照》。

二、開辦第一類醫療器械生產企業需要辦理的

開辦一類醫療器械生產前需要辦理第一類醫療器械產品備案憑證，再辦第一類醫療器械生產備案憑證。第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，填寫《第一類醫療器械產品備案登記表》及《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提交資料申請。獲取由市級食品藥品監督管理局監制的第一類醫療器械產品備案憑證及第一類醫療器械生產備案憑證后才可生產銷售。

二、開辦第二、三類醫療器械生產企業需要辦理的、

1.開辦第二、三類醫療器械生產企業需要辦理醫療器械產品注冊證及醫療器械生產許可證。

2. 境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

3.第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

4.開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請醫療器械生產許可證，并提交以下資料：

(一)營業執照、組織機構代碼證復印件;

(二)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

(三)法定代表人、企業負責人明復印件;

(四)生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

(五)生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

(六)生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;

(七)主要生產設備和檢驗設備目錄;

(八)質量手冊和程序文件;

(九)工藝流程圖;

(十)經辦人授權證明;

(十一)其他證明資料。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。現場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》;不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

三、新開辦二、三類醫療器械生產企業需獲得由省級食品藥品監督管理局監制的醫療器械注冊證及市級食品藥品監督管理局監制的醫療器械生產許可證后，才可生產銷售。

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