手術(shù)室二類軟器械醫(yī)療級隔離式洗脫機(jī)

根據(jù)《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范》、軟器械生產(chǎn)流水線的處理工藝流程，其設(shè)備設(shè)施實(shí)施主要包括三類。

核心的生產(chǎn)設(shè)備，包括醫(yī)療級隔離式洗脫機(jī)、醫(yī)用級潔凈烘干機(jī)、隧道式整燙機(jī)、高溫脈動真空滅菌器，這些設(shè)備是貫穿手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等軟器械清洗消毒、干燥、滅菌整個核心生產(chǎn)流程。但這些設(shè)備，尤其是洗滌消毒干燥環(huán)節(jié)的設(shè)備與傳統(tǒng)醫(yī)用織物洗滌所需設(shè)備還是有很大的區(qū)別，我們認(rèn)為主要包括內(nèi)膽設(shè)計和材質(zhì)，軟器械雙扉清洗消毒機(jī)需要非常光滑，避免掛絲并損害軟器械；梯度降溫設(shè)計，避免軟器械收縮變形；雙面板設(shè)計，醫(yī)院雙扉隔離式洗衣機(jī)充分考慮到物理隔絕建筑設(shè)計的兩面操作；PLC數(shù)據(jù)基于每個程序的獨(dú)立保存和積累，以及數(shù)據(jù)的可讀取性；空氣過濾裝置控制落絮和顆粒的設(shè)計等等?？偠灾t(yī)用隔離式洗烘一體機(jī)設(shè)備的選型要充分考慮到全器械本身的材質(zhì)、洗滌工藝和對環(huán)境控制的相關(guān)要求，這對與設(shè)備廠家而言是一個更高的要求，也意味著全新的市場機(jī)遇。

能源和環(huán)境保障設(shè)備，包括水處理、空調(diào)系統(tǒng)、鍋爐、備用發(fā)電系統(tǒng)、壓縮空氣等等，這些是確保全器械消毒中心持續(xù)穩(wěn)定和安全有效運(yùn)行的關(guān)鍵。這方面的設(shè)備設(shè)施要充分體現(xiàn)保障的持續(xù)性，尤其是能源保證設(shè)備，需要做到備用。水處理方面，一般的醫(yī)療洗滌工廠使用的是軟水，消毒中心還需要純化水提供蒸汽源進(jìn)行滅菌。

輔助性的設(shè)施，如金屬探測、質(zhì)量監(jiān)測、打包儲存、質(zhì)量追溯、轉(zhuǎn)運(yùn)推車、燈檢臺面（LED模特?zé)魴z），儲物貨架等。這些設(shè)備設(shè)施也貫穿于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查、包裝、追溯、物流等重要環(huán)節(jié)。

將軟器械消毒中心的分區(qū)布局分為五大部分，分別是污染區(qū)、烘干區(qū)、包裝及滅菌區(qū)、無菌區(qū)和輔助區(qū)。

污染區(qū)又主要包括污物接收通道污區(qū)緩沖間、污區(qū)潔具間、轉(zhuǎn)運(yùn)推車清洗消毒間、污洗區(qū)（安裝隔離式洗衣機(jī)的區(qū)域）。

烘干區(qū)主要配置的機(jī)器為烘干機(jī)（含單機(jī)集成系統(tǒng)）、并聯(lián)式貫穿式烘干機(jī)、穿墻或獨(dú)立的手術(shù)衣整燙機(jī)。

包裝及滅菌區(qū)包括燈檢位置、折疊臺面、傳送軌道、配包臺、分類儲存架、高溫滅菌工作站、質(zhì)檢室等，當(dāng)然還應(yīng)設(shè)置潔區(qū)緩沖間和潔區(qū)潔具間。

針對質(zhì)量監(jiān)測，應(yīng)包括洗滌消毒質(zhì)量監(jiān)測和滅菌質(zhì)量監(jiān)測，如BD、BI以及軟器械耐水壓等指標(biāo)測試。受制于消毒工廠的自檢能力，第三方檢測必不可少，包括落塵率、物表、手衛(wèi)生、空氣和手術(shù)包的菌落檢測。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，軟器械消毒中心應(yīng)提供相關(guān)的監(jiān)測和監(jiān)測報告，必要時，還應(yīng)提供相應(yīng)的技術(shù)解釋。

冷卻無菌區(qū)主要包括冷卻區(qū)、無菌物品儲存間、轉(zhuǎn)運(yùn)工具儲存間、無菌物品裝箱區(qū)和無菌物品發(fā)放區(qū)。值得一提的是，新標(biāo)要求物流面積達(dá)到300平米，無菌物品儲存間、轉(zhuǎn)運(yùn)工具儲存間、無菌物品裝箱區(qū)和無菌物品發(fā)放區(qū)等區(qū)域面積都屬于物流面積，大家在設(shè)計工廠平面布局的時候要充分考慮到面積的實(shí)用性和標(biāo)準(zhǔn)的符合。

輔助區(qū)域包括化料間，需要配置洗眼裝置和化料自動分配器，這也是標(biāo)準(zhǔn)的硬性規(guī)定。其他還應(yīng)包括鍋爐房（含純蒸汽發(fā)生器）、空調(diào)機(jī)房、水處理間（標(biāo)準(zhǔn)要求300平米）、IT機(jī)房、男女更衣間、洗手間。另外，潔區(qū)和污區(qū)獨(dú)立的洗衣房（清潔隔離衣）、外部的物流車輛清洗消毒點(diǎn)等等。

考慮到軟器械的高價值和破損情況，還應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的房間對破損器械進(jìn)行補(bǔ)丁，包括熱熔型的止水貼條和補(bǔ)丁與熱壓機(jī)進(jìn)行配合使用。

此外，軟器械消毒中心的環(huán)境控制也有相關(guān)要求，包括溫濕度、換氣次數(shù)、照度要求等等，這些環(huán)境控制要求對微生物滋生、無菌物品保質(zhì)期、人員對操作環(huán)境的適應(yīng)性都有影響。