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石家莊鼎諾財務(wù)咨詢醫(yī)療器械二類備案流程及資料
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1、衡水醫(yī)療器械二類備案 辦的流程:
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標(biāo)準(zhǔn):申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件:(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持
7、可協(xié)助的范圍: 會展服務(wù),弱電智能化工程施工,體育用品,機場跑道工程,展覽展示服務(wù),安防設(shè)備的研發(fā)技術(shù)咨詢,
8、衡水醫(yī)療器械二類備案的服務(wù)區(qū)域: 石家莊辛集,石家莊正定,石家莊趙縣,石家莊泉,石家莊新樂,石家莊靈壽,石家莊趙縣,石家莊無極,石家莊井陘,石家莊欒城,。
中山東路街道辦事處長安區(qū)中山東路123號東起建設(shè)大街,西至京廣鐵路,南起石橋街、中山東路,北至路、長征街、正東路。,
勝北街道辦事處豐收西路與義西街交口北行100米路西轄區(qū)東依建設(shè)北大街,西至紅星街,南鄰石德鐵路線,北至四水廠路,
留營街道辦事處,長興街道辦事處,東華街道辦事處,維明街道辦事處,苑東街道辦事處,
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