專業代辦北京大興區公司申請醫療器械三類需要的材料

   第三類醫療器械許可證辦理條件及流程-我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理，分為第一類醫療器械、第二類醫療器械和第三類醫療器械。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。那么第三類醫療器械許可證辦理條件有哪些?第三類醫療器械許可證辦理流程是怎樣的?

申請三類醫療器械經營許可證所需材料：
  
  1、企業營業執照復印件；
  
  2、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
  
  3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
  
  4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
  
  5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
  
  6、生產場地的證明文件；
  
  7、質量手冊和程序文件；
  
  8、經辦人授權證明；
  
  9、其他證明資料。

二 醫療器械經營許可證注冊辦理條件

1 自有場地

二類：自有或租賃的商用場地，醫學相關人員一名；

三類（普通）：自有或租賃的商用場地，使用面積辦公30平，倉庫15平，醫學相關人員二名,上游產品授權；

三類（6815）：自有或租賃的商用場地，使用面積辦公30平，倉庫100平，醫學相關人員二名，上游產品授權；

三類（6840）：自有或租賃的商用場地和冷庫，使用面積辦公30平，倉庫15平，冷庫20立方，醫學相關人員二名，其中一名為檢驗師，上游產品授權；

2 園區提供場地

三類（普通）：醫學相關人員二名，上游產品授權；

辦理流程：

1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可；

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；

3、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫療器械經營許可證有效期限：醫療器械經營許可證有效期為5年。

符合以上條件后還需要走一些程序，我之前就是找的山福公司幫我做的，材料做的很齊全，很方便

辦理三類醫療器械經營許可證（含體外診斷試劑）需要哪些人員？
所謂體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質控品( 物)等。
辦理三類醫療器械經營許可證，有體外診斷試劑的，要有一名主管檢驗師，有相關醫科人員，需要有注冊地址，冷庫等，辦理時還需要提交以下資料：

公司名稱：北京雨木企業管理有限公司
聯系地址：北京市大興區中海國際港9號院804室