石家莊醫療器械二類備案

石家莊醫療器械二類備案

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標準:第三類醫療器械零售   1、申報材料封面及目錄（含序號、材料名稱、頁碼）；   2、《醫療器械經營許可申請表》；   3、《營業執照》和《組織機構代碼證》復印件；   4、企業為零售連鎖醫療器械企業門店或總店的分店的，需提供總部或總店的《醫療器械經營許可證》、《營業執照》復印件；   5、經營方式、經營范圍說明（按照醫療器械分類目錄中規定的名稱、代碼和管理類別確定）；   6、企業人員名單（注明姓名、性別、年齡、學歷、、職稱、職務、證號碼）；   7、企業法定代表人證復印件、企業負責人的證和培訓證書復印件；   8、專職質管員的個人簡歷、任命書；證、或者職稱證書、上崗證、勞動用工合同、不兼職證明材料復印件；醫療器械經營企業質量管理授權書；超過法定退休年齡擔任專職質管員的，還應提供退休證明及南京市二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的證明復印件；   9、經營家庭用第三類醫療器械、角膜接觸鏡及護理用液等為個人驗配的第三類醫療器械以及其它需配備技術人員（驗配人員）的零售企業，還需提供相應的技術人員（驗配人員）的證、、職稱證書、書、技術等級證書及勞動用工合同、不兼職證明材料復印件；超過法定退休年齡的，還應提供退休證明及南京市二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的證明復印件；   10、企業經營場所、庫房的租賃協議、房屋產權證明復印件；場地平面圖（注明實際使用面積及各功能區）及地理位置圖；   11、企業經營、倉儲、運輸等設施、設備清單；經營角膜接觸鏡及護理用液等驗配類第三類醫療器械零售企業，還需提供驗配儀器清單（注明名稱、規格型號、生產廠家、儀器編號、數量）及驗配條件說明；   12、不設倉庫的零售企業，需提供醫療器械及時補、供貨條件說明；   13、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；   14、企業質量管理制度、工作程序等文件；   15、經辦人授權證明及證復印件 16、其他需要進一步提供的證明材料；   17、企業對行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明

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7、可協助的范圍： 技術咨詢，農產品技術研發，地基與基礎工程，技術轉讓自營和代理各類商品，體育場地設施安裝工程，技術推廣，

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廣安街道辦事處廣安大街61號（棉四生活區院內）管轄范圍東起體育大街，西至廣安街，北起光華路，南至裕華路。，

阜康街道辦事處平安北大街78號東至平安北大街、勝利北街中心線，與建安街道接壤;南至正東路，緊鄰南三條市場;西至京廣鐵路線，與新華區為鄰;北鄰石德、石太鐵路線，緊靠勝北街道。，

東里街道辦事處，新石街道辦事處，振頭街道辦事處，紅旗街道辦事處，東風街道辦事處，

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