石家莊鼎諾財務(wù)咨詢醫(yī)療器械二類備案變更電子版

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1、承德醫(yī)療器械二類備案 辦的流程：

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標(biāo)準(zhǔn):設(shè)施與設(shè)備要求 1.企業(yè)注冊地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰 其經(jīng)營場所應(yīng)配備運轉(zhuǎn)良好的固定電話、傳真機、計算機、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán)境整潔，實際使用面積不少于80平方米 2.企業(yè)應(yīng)有符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍需要的計算機管理信息系統(tǒng)，具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能夠?qū)︶t(yī)療器械的質(zhì)量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務(wù)、電子監(jiān)管信息等進行真實、完整、準(zhǔn)確地記錄和備份，具備接受食品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管的技術(shù)條件 3.企業(yè)倉庫地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途、相對獨立設(shè)置 倉庫應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施 庫區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴(yán)密、整潔有序、無積水、無污染源 不得與本企業(yè)的非醫(yī)療器械倉庫、醫(yī)療器械生產(chǎn)倉庫（如有）共用 4.倉庫應(yīng)配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置 主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設(shè)備及裝置；消防安全設(shè)施；溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備 5.在庫醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距；堆垛與庫區(qū)地面、天花板、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措施 統(tǒng)一實行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗區(qū)和退貨區(qū)（黃色）、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色） 相應(yīng)貨位卡記錄真實完整可追溯 6.有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定，庫區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求

7、可協(xié)助的范圍： 網(wǎng)絡(luò)綜合布線，安防產(chǎn)品，電氣設(shè)備，綜合布線，建筑勞務(wù)分包，消防，

8、承德醫(yī)療器械二類備案的服務(wù)區(qū)域： 石家莊橋西,石家莊新華,石家莊元氏,石家莊高邑,石家莊新華,石家莊井陘,石家莊裕華,石家莊藁城,石家莊辛集,石家莊無極,。

休門街道辦事處橋西區(qū)民生路69號轄區(qū)以休門街、四中路為核心,東起建設(shè)南大街,西至平安南大街(不含兩側(cè)) ,北起中山東路(含南側(cè)) , 南到裕華路(含兩側(cè))。轄休門東街、休門西街、四中路東、四中路西、休門街5個社區(qū)居委會。，

彭后街道辦事處橋西區(qū)元德街31號東至平安南大街與東風(fēng)街道辦事處相鄰,南至建勝路與匯通街道辦事處接壤,西隔京廣鐵路與橋西區(qū)分.界,北至裕華西路與東華街道辦事處相鄰。轄區(qū)內(nèi)有7個社區(qū)居委會:棉七、彭村、平北、平南、元村、范東、元南，

天苑街道辦事處，合作路街道辦事處，聯(lián)盟街道辦事處，杜北街道辦事處，東焦街道辦事處，

保定，張家口，張家口，衡水，承德，保定雄縣，保定順平，保定蓮池，承德承德，承德手營子礦，承德雙橋，滄州泊頭，滄州吳橋，滄州吳橋，邯鄲邱縣，邯鄲臨漳，邯鄲館陶，衡水棗強，衡水故城，衡水景縣，廊坊霸州，廊坊廣陽，廊坊安次，秦皇島撫寧，秦皇島山，秦皇島海港，唐山樂亭，唐山遵化，唐山路北，邢臺威縣，邢臺新河，邢臺威縣，張家口涿，張家口康保，張家口沽源，，醫(yī)療器械一類二類，一類二類醫(yī)療器械備案，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，二類醫(yī)療器械備案憑證，二類備案自查，石家莊鼎諾財務(wù)咨詢醫(yī)療器械二類備案變更電子版