GMP藥品認證輔導|藥品生產管理和質量管理自查情況

細節要求：

a.企業概況和歷史沿革情況應包含以下內容：

 企業原名或前身，改為現公司的時間，企業占地面積，建筑面積、綠化面積，綠化率等；通過GMP認證的情況；本次申請認證車間的竣工時間，面積，凈化級別及面積，年設計生產能力，車間生產品種的情況等。

b.企業GMP實施情況應包含以下內容：

前次認證缺陷項目的改正情況，到期認證的應提供原認證GMP證書復印件及缺陷項目的整改情況；

人員培訓情況；

企業負責人、生產、質量管理人員及其他技術人員情況；

本次認證品種相對應的車間及生產線情況；

原料藥應分別寫明合成及精制車間情況；

如有原料藥多品種共用生產線情況，應詳細說明；

本次認證各劑型生產線車間分布情況；

本次認證品種車間潔凈級別；

倉儲情況并注明陰涼庫情況和危險品庫情況；

化驗室情況；

公用設施，水、電、汽供應情況；

工藝用水制備情況；

空氣凈化系統情況；

物料管理情況；

衛生管理情況；

生產管理情況；

質量管理情況；

安全消防情況；

三廢處理情況。

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