巴西ANVISA認證

醫(yī)療器械和體外診斷器械由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）監(jiān)管。針對COVID-19 的爆發(fā)，ANVISA 發(fā)布了與COVID-19 或SARS-CoV-2 相關(guān)的設(shè)備的附加法規(guī)RDC 346/2020、RDC 348/2020 和RDC 349/2020。

根據(jù)RDC N°349：需要提供的有關(guān)注冊的文件向ANVISA進行醫(yī)療設(shè)備的注冊，優(yōu)先處理; 對于制造公司未獲得ANVISA 頒發(fā)的良好生產(chǎn)規(guī)范證書的情況，將特別替換醫(yī)療器械單一審核計劃（MDSAP）認證或ISO 13485 質(zhì)量管理體系認證；

根據(jù)RDC 356/2020: 供醫(yī)療使用的防顆粒口罩，如FFP2, N95類暫時性免于授權(quán)和注冊；口罩相關(guān)適用的技術(shù)標準：

01 外科口罩

I - ABNT NBR 15052:2004 -牙科，醫(yī)院用無紡布制品-外科口罩-要求

II - ABNT NBR 14873:2002 牙科-醫(yī)療-醫(yī)院用無紡布-細菌過濾效率的測定

過濾元件的顆粒過濾效率（EFP）必須大于98％，細菌過濾效率（BFE）必須大于95％

02 N95 以及2 級顆粒物過濾呼吸器（PFF）

I - ABNT NBR 13698:2011 -呼吸防護設(shè)備-過濾顆粒的半表面部分

II - ABNT NBR 13697:2010 -呼吸系統(tǒng)防護裝備-顆粒過濾器， 主要技術(shù)參數(shù)同EN 149 FFP2

03 醫(yī)院服裝：

I- ABNT NBR ISO 13688:2017 -防護服-一般要求

II - ABNT NBR 16064:2016 -紡織保健產(chǎn)品-患者和醫(yī)護人員以及設(shè)備使用的手術(shù)單，圍裙和無塵室衣服

III - ABNT NBR 14873:2002 -牙科，醫(yī)療醫(yī)院用制品用無紡布-細菌過濾效率的測定

IV - ISO 16693:2018 -保健紡織品-醫(yī)護人員和患者使用的用于非手術(shù)程序的圍裙和私人服裝

Anvisa簡化了制造，進口和購買用于醫(yī)療保健服務(wù)的優(yōu)先醫(yī)療設(shè)備的要求。根據(jù)規(guī)則，制造商和進口商將獲得公司臨時經(jīng)營許可（AFE）和向Anvisa進行活動通知以及其他健康許可，這是例外和暫時的豁免。

此舉是受與Covid-19有關(guān)的當前國際公共衛(wèi)生緊急情況的推動。該規(guī)則在 大學理事會（RDC）356/2020號決議 中生效，自官方公報（DOU）發(fā)布之日（星期一/ 23/3）起生效。有效期為六個月。

新規(guī)定中考慮的產(chǎn)品包括外科口罩，護目鏡，面罩，N95防毒面具，PFF2或同等的一次性醫(yī)院用服裝（防水和非防水圍裙/斗篷）。閥門，帽子和道具（一次性鞋子）以及呼吸回路和連接裝置等產(chǎn)品也進入了列表。

責任

ANVISA告知，該規(guī)則并未免除公司的其他義務(wù)。產(chǎn)品的制造商和進口商必須遵守適用于醫(yī)療器械控制的其他要求以及與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標準。公司還應(yīng)進行上市后控制（商品化后的監(jiān)控）。該機構(gòu)還強調(diào)，制造商或進口商有責任根據(jù)巴西法規(guī)保證所制造產(chǎn)品的質(zhì)量，安全性和有效性。

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