一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案證我們可以辦理

一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案證我們可以辦理

醫(yī)療器械一類(lèi)生產(chǎn)/產(chǎn)品備案證辦理 一類(lèi)醫(yī)療生產(chǎn)許可

河南艷陽(yáng)雨企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司，專(zhuān)業(yè)一手辦理，公司注冊(cè)，變更，食品經(jīng)營(yíng)許可證，預(yù)報(bào)裝食品，食品，醫(yī)療器械一類(lèi)生產(chǎn)批號(hào)辦理，二類(lèi)三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證辦理，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證，廣告審查表，網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證，增值電信經(jīng)營(yíng)許可證等一手辦理，13年辦證經(jīng)驗(yàn)，可查，合同保證。 

類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品審批 

應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。第十條 類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。 

申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下資料：   （一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；   （二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；   （三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人明復(fù)印件； （四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件；   （五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；   （六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；   （七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；   （八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；   （九）工藝流程圖；   （十）經(jīng)辦人證明； （十一）其他證明資料。