藥用無水磷酸氫二鈉7558-79-4醫(yī)藥級(jí)磷酸氫二鈉國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)九典產(chǎn)CDE備案登記A500克一瓶疫苗調(diào)節(jié)酸堿性的緩沖劑

本品按干燥品計(jì)算，含Na2HPO4不得少于99.0%。
  【性狀】本品為白色或類白色粉末。
  本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。
  【鑒別】本品的水溶液顯鈉鹽與磷酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
  【檢查】堿度    取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為9.0～9.4。
  溶液的澄清度與顏色    取本品1.0g，加水10ml，充分振搖使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。
  氯化物    取本品5.0g，加水溶解使成25ml，滴加硝酸使溶液的pH值為4，再加稀硝酸10ml；置50ml納氏比色管中，加水使成約40ml，搖勻，即得供試品溶液。依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.001%）。
  硫酸鹽    取本品2.0g，加水溶解使成約40ml，滴加鹽酸使溶液的pH值為4，置50ml納氏比色管中，加稀鹽酸2ml，搖勻，即得供試品溶液。依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。
  碳酸鹽    取本品2.0g，加水10ml，煮沸，冷卻后，加鹽酸2ml，應(yīng)無氣泡產(chǎn)生。
  水中不溶物    取本品20.0g，加熱水100ml使溶解，用經(jīng)105℃干燥至恒重的4號(hào)垂熔坩堝濾過，沉淀用熱水200ml分10次洗滌，在105℃干燥2小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^10mg（0.05%）。
  還原物質(zhì)    取本品5.0g，加新沸放冷的水溶解并稀釋至50ml，搖勻，量取5.0ml，加稀硫酸5ml與高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.25ml，在水浴加熱5分鐘，溶液的紫紅色不得消失。
  磷酸二氫鈉    取含量測(cè)定項(xiàng)下測(cè)定結(jié)果并按下式計(jì)算，含磷酸二氫鈉應(yīng)不得過2.5%。
     干燥失重    取本品，在130℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
  鐵鹽    取本品0.50g，加水20ml使溶解，加鹽酸溶液（1→2）1ml與10%磺基水楊酸溶液2ml，搖勻，加氨試液5ml，搖勻，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液（通則0807）1.0ml用同一方法制成對(duì)照液比較，不得更深（0.002%）。
  重金屬    取本品2.0g，加水15ml溶解后，加鹽酸適量調(diào)節(jié)溶液pH值約為4，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬(wàn)分之十。
  砷鹽    取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
  【含量測(cè)定】取本品約2.5g，精密稱定，加新沸放冷的水25ml溶解后，精密加入鹽酸滴定液（1mol/L）25ml，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（1mol/L）滴定，記錄第一突躍點(diǎn)消耗氫氧化鈉滴定液體積N1與第二突躍點(diǎn)消耗氫氧化鈉滴定液總體積N2，以第一個(gè)突躍點(diǎn)消耗的氫氧化鈉滴定液體積計(jì)算含量，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正N3。每1ml鹽酸滴定液（lmol/L）相當(dāng)于142.0mg的Na2HPO4。
  【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑和緩沖劑等。
  【貯藏】密封保存。