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合川怎么辦理二類醫(yī)療器械備案代辦 辦理資料流程

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產(chǎn)品價格: 100/人民幣 
最后更新: 2025-07-31 09:38:07
產(chǎn)品產(chǎn)地: 本地
發(fā)貨地: 本地至全國 (發(fā)貨期:當(dāng)天內(nèi)發(fā)貨)
供應(yīng)數(shù)量: 不限
有效期: 長期有效
最少起訂: 1
瀏覽次數(shù): 21
詢價  試用會員產(chǎn)品
  • 公司基本資料信息
  •  
    產(chǎn)品詳細(xì)說明
    二類醫(yī)療器械備案的要求:

    1.具有法人主體資格,依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件;

    2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平,若是用于倉儲則只需60平即可,注:商住兩用的房租性質(zhì)不能使用;

    3.有三名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)人員,并持有相關(guān)部門核發(fā)的、職稱證明;

    4.經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書。


    醫(yī)療器械許可辦理所需資料:

    1、《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

    2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明;

    3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書;

    4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

    5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的,提供委托合同;

    6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件;

    7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ,打印信息管理系統(tǒng)首頁。

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