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藥房辦理藥品經營許可證需滿足人員、場地、制度等多方面條件,并按照規定流程提交材料、接受審核,以下是具體說明:
一、辦理條件
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人員要求
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經營處方藥、甲類非處方藥的,應當按規定配備與經營范圍和品種相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。市區開設藥店應至少配備兩名藥師,其中須有一名執業藥師、一名主管藥師;鄉鎮開藥店要有藥師以上的技術人員;設在鄉村的藥品零售企業,應當配備具有藥師以上技術職稱,或者經過省轄市食品藥品監管部門培訓的人員,同時必須取得高中以上文化程度。只經營乙類非處方藥的,可以配備經設區的市級藥品監督管理部門組織考核合格的藥品銷售業務人員。
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企業法定代表人、主要負責人、質量負責人等需符合規定的條件,質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。
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場地要求
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有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛生環境。零售企業營業場所面積一般不小于60平米。同時經營其他商品(非藥品)的,陳列、倉儲設施應當與藥品分開設置;在超市等其他場所從事藥品零售活動的,應當具有獨立的經營區域。
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制度要求
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有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員。
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有保證藥品質量的質量管理制度、符合質量管理與追溯要求的信息管理系統,符合藥品經營質量管理規范要求。
二、辦理材料
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基礎材料
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藥品經營許可證申請表。
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工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件(營業執照)。
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質量管理機構情況以及主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人學歷、工作經歷相關材料。
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藥師或者其他藥學技術人員資格證書以及任職文件。
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經營藥品的方式和范圍相關材料。
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藥品質量管理規章制度以及陳列、倉儲等關鍵設施設備清單。
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營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況,營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或者使用權相關材料。
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其他材料
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法定代表人不能前來辦理的,還需要提供經辦人授權委托書。
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根據當地藥品監督管理部門的要求,可能還需要提供其他相關材料,如健康證、衛生許可證、稅務登記證等。