北京辦理醫(yī)療二類備案的政策要求和詳細費用

北京辦理醫(yī)療二類備案的政策要求和詳細費用  李軒潔 I89II744O94

對于在北京地區(qū)的企業(yè)來說，了解如何正確地為醫(yī)療器械產(chǎn)品進行備案是至關(guān)重要的；醫(yī)療器械分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指對人體有一定風險，但通過管理可以保證其安全性和有效性的產(chǎn)品；以下是截至2025年1月，在北京市申請醫(yī)療器械備案所需滿足的基本條件及流程；經(jīng)典世紀—李軒潔。

辦理醫(yī)療二類備案的流程：
1、在線申報：登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站，進入醫(yī)療器械備案管理系統(tǒng)，按照提示填寫相關(guān)信息并上傳所需的電子文檔。
2、形式審查：系統(tǒng)將自動對提交的信息進行初步篩查，檢查是否缺少必要材料或存在明顯錯誤。
3、受理通知：如果形式審查合格，申請人將會收到受理通知書，告知下一步操作指引。
4、實質(zhì)審核：相關(guān)部門會根據(jù)提交的材料對產(chǎn)品進行全面評估，必要時可能會要求補充材料或者安排現(xiàn)場核查。
5、備案公示：審核通過后，將在官方平臺上公示一定時間，接受社會監(jiān)督。
6、發(fā)放備案憑證：公示期滿無異議，即可獲得醫(yī)療器械備案憑證，允許產(chǎn)品在北京市場上合法流通。

辦理第二類醫(yī)療器械備案需要準備以下材料：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表：如實填寫企業(yè)基本信息、擬經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)情況等關(guān)鍵內(nèi)容。

2、營業(yè)執(zhí)照副本復印件：需加蓋公章，證明企業(yè)的合法經(jīng)營身份。

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件：需交驗原件，確認企業(yè)負責人的身份信息及專業(yè)咨質(zhì)。

4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明：闡述企業(yè)的組織架構(gòu)和部門職責。

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：明確企業(yè)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式。

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議復印件：證明企業(yè)擁有符合二類醫(yī)療器械存儲和經(jīng)營條件的場所。

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄：列出與二類醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的設(shè)施和設(shè)備。

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄：包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件。

9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明：鼓勵企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，以保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

10、授權(quán)委托書（如有委托辦理的情況）：提供經(jīng)辦人的授權(quán)證明。

11、申報材料真實性自我保證聲明：企業(yè)對提交材料的真實性作出承諾，并承擔因材料虛假帶來的法律責任。

二類醫(yī)療器械的備案流程雖然相對復雜，但只要認真準備材料，遵循流程，便能夠順利完成備案工作。了解相關(guān)費用和注意事項，能夠幫助企業(yè)更好地規(guī)劃備案預算和時間安排。希望以上內(nèi)容能為您提供實用的參考，助您順利完成二類醫(yī)療器械的備案工作。