找中介幫忙辦理北京醫(yī)療器械二類備案大概多少錢

找中介幫忙辦理北京醫(yī)療器械二類備案大概多少錢  李軒潔 I89II744O94

辦理二類醫(yī)學(xué)器械許可正所需要的材料是比較多的，而且這些和醫(yī)療相關(guān)的許可正的審查也是比較嚴(yán)格的。但還是有不少的商家有能力從事這方便的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。很多商家想了解二類醫(yī)療器械許可正辦理的費(fèi)用，下面就由公司主為大家介紹一下二類醫(yī)療器械備案代理多少錢的內(nèi)容吧；經(jīng)典世紀(jì)—李軒潔。

辦理第二類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備以下材料：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表：如實(shí)填寫企業(yè)基本信息、擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)情況等關(guān)鍵內(nèi)容。

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件：需加蓋公章，證明企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)身份。

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件：需交驗(yàn)原件，確認(rèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份信息及專業(yè)咨質(zhì)。

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明：闡述企業(yè)的組織架構(gòu)和部門職責(zé)。

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明：明確企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式。

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議復(fù)印件：證明企業(yè)擁有符合二類醫(yī)療器械存儲(chǔ)和經(jīng)營(yíng)條件的場(chǎng)所。

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄：列出與二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的設(shè)施和設(shè)備。

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄：包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件。

9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明：鼓勵(lì)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

10、授權(quán)委托書(shū)（如有委托辦理的情況）：提供經(jīng)辦人的授權(quán)證明。

11、申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明：企業(yè)對(duì)提交材料的真實(shí)性作出承諾，并承擔(dān)因材料虛假帶來(lái)的法律責(zé)任。

第二類醫(yī)療器械包含哪些：

1、普通診查器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì);

2、物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;

3、臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

4、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

5、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

6、醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

7、輪椅拐杖助行器等。

辦理第二類醫(yī)療器械備案是從事相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的必要步驟。通過(guò)了解辦理?xiàng)l件、準(zhǔn)備所需材料、按照流程申請(qǐng)、注意相關(guān)事項(xiàng)以及解答常見(jiàn)問(wèn)題，您可以更加順利地完成備案工作。希望本文能為您提供實(shí)用的指導(dǎo)和幫助。如果您還有其他疑問(wèn)或需要進(jìn)一步了解相關(guān)信息，請(qǐng)隨時(shí)咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門或?qū)I(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。