專(zhuān)業(yè)辦理北京醫(yī)療器械二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案可提供醫(yī)學(xué)相關(guān)人員

專(zhuān)業(yè)辦理北京醫(yī)療器械二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案可提供醫(yī)學(xué)相關(guān)人員

李軒潔 I89II744O94

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可正，二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可正，三類(lèi)備案，二類(lèi)備案的企業(yè)需要有專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的工作，包括產(chǎn)品采購(gòu)、庫(kù)存管理、銷(xiāo)售管理、物流管理等；而三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可正的企業(yè)需要有專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的工作，包括產(chǎn)品采購(gòu)、物流管理等。那么，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可正，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可正怎么辦理呢，可以致電咨詢我或者來(lái)公司面談；經(jīng)典世紀(jì)—李軒潔。

今天給大家分享下關(guān)于以上二類(lèi)醫(yī)療備案的辦理?xiàng)l件，所需材料，辦理周期及找細(xì)節(jié)知識(shí)點(diǎn):
①第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證怎么辦理？

零售或批發(fā)醫(yī)療用品及器械?：包括血壓計(jì)、體溫計(jì)、助聽(tīng)器、面膜、隱形眼鏡、各種超聲波儀器，以及銷(xiāo)售的相關(guān)醫(yī)療?等行業(yè)。

②辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案的具體條件和流程？

1、先取得公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營(yíng)范圍需包含醫(yī)療器械銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)或第二類(lèi)醫(yī)療器械?;
2、執(zhí)照正副本、公章、醫(yī)學(xué)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員1個(gè)、醫(yī)學(xué)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員身份證復(fù)印件、法人身份證、注冊(cè)地房本復(fù)印件及租賃合同、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖和方位圖；
3、辦理二類(lèi)備案需要具有和經(jīng)營(yíng)范圍相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)和貯存場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)必須是獨(dú)立的，商業(yè)用途或工業(yè)用途。批發(fā)兼零售面積不小于60㎡，零售面積不能小于20㎡?.(目標(biāo)北京地區(qū)批零售類(lèi)的二類(lèi)醫(yī)療備案，是先下證后抽查）批發(fā)類(lèi)的 是需要食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)進(jìn)行相關(guān)的實(shí)地核查及人員，管理制度等核驗(yàn)，驗(yàn)收合格有對(duì)應(yīng)的部門(mén)頒發(fā)證件。

③辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員有什么要求？

人員要求?：需要有一名企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。法人可以擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人，但質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具備大專(zhuān)以上學(xué)歷且是醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)，并提供學(xué)歷證明。法人不能兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

④二類(lèi)醫(yī)療器械憑證的辦理周期？

材料提交符合要求，1-3個(gè)工作日下證。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分為三類(lèi)：

一類(lèi)：風(fēng)險(xiǎn)低（如普通口罩、紗布），無(wú)需許可正，備案即可。

二類(lèi)：中度風(fēng)險(xiǎn)（如體溫計(jì)、血壓計(jì)），需辦理備案憑證。

三類(lèi)：高風(fēng)險(xiǎn)（如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)），需申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可正。

注意：三類(lèi)中部分特殊品類(lèi)（如體外診斷試劑、無(wú)菌器械）對(duì)場(chǎng)地、倉(cāng)儲(chǔ)要求更高，需額外符合專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定。

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