北京如何申請醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案可提供醫(yī)學(xué)相關(guān)人員

北京如何申請醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案可提供醫(yī)學(xué)相關(guān)人員

李軒潔 I89II744O94

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是指，在中國大陸地區(qū)，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，按照相關(guān)法規(guī)和要求，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合規(guī)定條件的證明資料后，所獲得的備案憑證。該憑證是企業(yè)合法經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的必要條件之一。 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理是涉企業(yè)務(wù)的高頻事項(xiàng)之一，今天就帶您一起來看看第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證如何快速辦理；經(jīng)典世紀(jì)—李軒潔。

辦理?xiàng)l件：
1、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍有二類器械相關(guān)內(nèi)容；
2、注冊地址和實(shí)際經(jīng)營場所一致；
3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為醫(yī)療器械相關(guān)人員。

具體細(xì)節(jié)要求：??
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷為中專以上，專業(yè)不要求。
2、法人沒有學(xué)歷，提供學(xué)歷信息表便好。
3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人專業(yè)為（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理學(xué)）。
4、地址為辦公的，經(jīng)營方式不能做零售。
5、從事體外診斷試劑經(jīng)營的，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
6、體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
7、從事助聽器經(jīng)營，直接面對消費(fèi)者的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)配備具有不低于四級助聽器驗(yàn)配師職業(yè)資格的人員。
8、兼營第二類醫(yī)療器械的藥店，醫(yī)療器械質(zhì)量管理人可由藥品質(zhì)量管理人兼任。

第二類醫(yī)療器械包含哪些：

1、普通診查器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì);

2、物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;

3、臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

4、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

5、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

6、醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

7、輪椅拐杖助行器等。

在北京辦理二類和三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可正，需要嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和流程進(jìn)行。通過準(zhǔn)備齊全的申請材料和符合要求的經(jīng)營條件，企業(yè)可以順利完成相關(guān)手續(xù)，合法經(jīng)營醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。希望本文能幫助您了解辦理流程和注意事項(xiàng)，順利取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可正。