億源始終秉承客戶至上、員工為本、對公司負責、勇于承擔社會責任的使命,堅持以客戶需求為導向,以專業為本,誠信為魂的服務理念,為本地中小企業提供更具專業化、效率化、全面化、深度化服務,綜合各領域專業人才,為您的企業發展保駕護航。
注冊醫療器械公司需要準備以下資料:
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公司名稱:準備 5 個以上公司備選名稱,可通過線上或線下方式進行名稱預先核準,填寫《企業名稱預先核準通知書》1。
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注冊地址證明:提供公司注冊地址的房產證及房主身份證復印件。如果是單位房產,需在房產證復印件及房屋租賃合同上加蓋產權單位的公章;若是居民住宅,可能需要提供房產證原件給核對1。
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經營范圍:明確公司主要經營的醫療器械產品或服務范圍,有的經營范圍可能涉及到辦理資質或許可證1。
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股東身份證明:全體股東的身份證原件或復印件 / 原件照片。若法人是外地戶口,部分地區可能需要提供暫住證原件1。
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股東出資信息:全體股東出資比例,即股東占公司股份的安排1。
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法定代表人及高管信息:公司董事長或執行董事簽署的《企業法人設立登記申請書》;載明公司董事、監事、經理姓名、住所的文件及委托、選舉或者聘用的證明,包括任命書、委托書、公司董事長或者執行董事、董事、監事、經理的任職證明及身份證復印件2。
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專業人員資質:質量管理負責人、質量檢查人員需為臨床醫學或者相關醫學專業畢業,大專以上學歷;檢驗員需中專以上學歷且為醫學專業(不包含藥學專業),提供身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。同時,可能還需要提供 3 個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷34。
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一般有限責任公司,注冊資金 3 萬元;一人公司注冊資金 10 萬元7。雖然 2014 年 3 月 1 日新公司法實施后,實行認繳制的企業不再需要驗資報告,但特殊情況或有特定要求時,可能仍需具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告2。
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醫療器械產品注冊證書等:擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書。如果公司經營范圍涉及一類醫療器械,相對簡單;涉及二類、三類醫療器械,還需向相關部門申請《醫療器械經營企業許可證》,并提交相關材料,如質量管理文件等3。
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其他批準文件:公司經營范圍中,須報法律、行政法規規定批準的項目,提交有關部門批準文件2。
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公司章程:全體股東蓋章確認的公司章程,明確公司的基本運營規則、股東權利與義務等2。
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場地相關材料:擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積),房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件4。
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產品質量管理制度文件:包括 11 個文件,如采購控制程序、驗收程序、儲存與養護程序、銷售程序等,以及儲存設施設備目錄