Fluke Thermal 驗證系統(tǒng)符合規(guī)程：

◆遵守美國食品和藥物管理局（FDA）21 CFR 第 11 部分關(guān)于醫(yī)藥和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的孵化，滅菌，冷凍，干燥和溫度測 試驗證應(yīng)用的電子記錄和簽名的規(guī)定。

◆根據(jù)國際制藥工程學(xué)會（ISPE）的良好自動化生產(chǎn)實踐（GAMP）開發(fā)。

◆符合歐洲消毒，去污和消毒標(biāo)準(zhǔn)（EN554，EN285，EN15883，HTM2010，HTM2030），洗滌消毒器的 ISO 15833 要求和 測試和校準(zhǔn)實驗室的 ISO 17025 能力要求。

◆已被大型制藥公司審核，其質(zhì)量文件已通過 FDA 審核。

◆通過 AMS 2750 要求的溫度均勻性調(diào)查（TUS）和系統(tǒng)精度測試（SAT）程序支持熱處理過程驗證。

特點：

配置靈活 — 現(xiàn)場、實驗室兼顧

接線方便 — 專*接線方式，快接快卸

操作簡單 — 中文英文自由切換、彩屏，人性化按鍵設(shè)計

自動校準(zhǔn) — 控制熱源，溫度傳感器全自動校準(zhǔn)

同時驗證 — 支持同時進(jìn)行多臺設(shè)備驗證，QC 高溫室、培養(yǎng)室等

安全等級 — 符合 CAT II 安全等級

產(chǎn)品應(yīng)用

蒸汽滅菌柜、隧道式烘箱、干熱烤箱、ETO 滅菌設(shè)備、凍干機(jī)、恒溫恒濕箱、倉庫等