醫療器械經營許可證怎么辦理？重慶全包辦理醫療器械許可證就找我們代辦

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醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，以下是辦理醫療器械經營許可證的詳細流程：

一、申請條件

1. 企業應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
2. 企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
3. 企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。
4. 企業應建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
5. 企業應具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

二、辦理流程

1. 提交申請及相關材料：

   • 企業需要向當地藥品監督管理部門提交辦理醫療器械經營許可證的申請，并附上相關材料。這些材料包括但不限于：
     • 《醫療器械經營許可證申請表》；
     • 《醫療器械經營許可證申請材料登記表》；
     • 工商行政管理部門核發的企業名稱預先核準證書或營業執照復印件；
     • 擬設企業質量管理負責人及質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件及簡歷；
     • 擬設企業的組織機構和職能或專職質量管理人員的職能；
     • 擬設企業的地理位置圖、注冊地址和倉庫地址的平面圖（注明面積）、產權證明或租賃協議復印件（附租賃房屋的產權證明）；
     • 擬設立企業的產品質量管理體系文件和倉儲設施設備目錄；
     • 產品代理人的授權委托書、營業執照、生產許可證復印件、產品代理人的注冊證書（包括產品說明書和型號清單）；
     • 醫療器械基本經營范圍；
     • 申請二類、三類產品不超過5個的相關材料。

2. 現場審核：

   • 藥品監督管理部門在受理申請后，會指派一至三名審核員至企業經營現場進行審核。審核內容包括企業的經營場所、儲存設施、設備、質量管理人員、質量管理制度等方面。
   • 如發現不符合要求的情況，審核員會要求企業進行整改。整改后仍不滿足要求的，將給出不予許可的通知。

3. 發放證書：

   • 經審核符合要求的，藥品監督管理部門將給予企業發放醫療器械經營許可證，并在相關網站上對企業相關信息進行公示。
   • 公示后無異議的，將通知企業領取醫療器械經營許可證。