北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員和庫房有什么要求

北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員和庫房有什么要求 李軒潔 I89II744O94

北京醫(yī)療三類許可正辦理、提供醫(yī)療三類人員、提供醫(yī)療三類地址庫房、提供醫(yī)療三類系統(tǒng)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可正辦理、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械第三方庫房、提供醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械冷庫、醫(yī)療器械培訓(xùn)試題、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案辦理；經(jīng)典世紀(jì)—李軒潔。

北京三類醫(yī)療器械許可正辦理要求主要包括以下幾個(gè)方面?：?

①場(chǎng)地要求?：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須是辦公性質(zhì)，使用面積至少達(dá)到45平方米。

②如果經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫?。
③?人員要求?：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書。

④對(duì)于經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的企業(yè)，還應(yīng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員?。
⑤?產(chǎn)品要求?：必須具備契合業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具相關(guān)證書?。

醫(yī)療三類許可正人員要求：

1、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（提供身份證原件，書原件）；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名，專業(yè)要求：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)大專以上學(xué)歷且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；如果經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要是本科畢業(yè)、檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)或有主管檢驗(yàn)師職稱的人員來擔(dān)任（提供身份證原件，原件）；

3、銷售人員至少1名（提供身份證復(fù)印件）；

4、售后人員至少1名（提供身份證復(fù)印件）；

5、庫管人員至少1名（提供身份證復(fù)印件，如只是做醫(yī)療器械三類零售，則不需要庫管人員）；

醫(yī)療三類許可正場(chǎng)地要求：

1、辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不低于30㎡，庫房不低于40㎡，經(jīng)營(yíng)冷鏈的冷庫不低于20m3；

2、提供不低于一年的辦公場(chǎng)所、庫房、冷庫租賃協(xié)議及房本復(fù)印件；

3、辦公場(chǎng)所、庫房、冷庫需要有獨(dú)立分開，有明顯界限，不能混在一起；

4、辦公場(chǎng)所要有辦公桌椅、電腦、網(wǎng)絡(luò)、打印機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備；庫房需要有貨架、空調(diào)、溫濕度計(jì)、滅火器、鼠膠板、滅蠅燈、照明燈等；冷庫需要有冷庫溫濕度自動(dòng)調(diào)控系統(tǒng)、冷柜等；

5、公司logo，牌匾，明顯門牌號(hào)標(biāo)識(shí)等。

辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可正的人員場(chǎng)地要求是不容忽視的重要環(huán)節(jié)。嚴(yán)格按照這些要求籌備人員隊(duì)伍、規(guī)劃場(chǎng)地設(shè)施，是成功獲取許可正的核心要素。在辦理過程中，若遇到任何疑問或困惑，歡迎聯(lián)系咨詢！