藥用級依地酸二鈉 供注射500g/瓶 可供研發(fā)小試 有質(zhì)檢單 CDE備案號 一瓶起發(fā)A狀態(tài)

依地酸二鈉　　

CAS號：6381-92-6　

本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。按干燥品計算，含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。

【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。

本品在水中溶解，在甲醇、乙醇或中幾乎不溶。

【檢查】

酸度  pH值應為4.0～5.0。

溶液的澄清度與顏色  取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。

氯化物  取本品1.0g，加水25ml溶解，加稀硝酸10ml，搖勻，放置至少12小時，待沉淀生成完全后，濾過，用少量水分次洗滌濾器，合并洗液與濾液，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液4.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.004%）。

干燥失重  取本品1.0g，在150℃干燥6小時，減失重量應為8.7%～11.4%（通則0831）

鐵鹽  取本品0.50g，加水適量使溶解，置50ml納氏比色管中，加20%枸櫞酸溶液2ml與氯化鈣0.5g，振搖溶解后，加巰基乙酸0.1ml，搖勻，用氨試液調(diào)節(jié)至石蕊試紙顯堿性，用水稀釋至50ml，搖勻，靜置5分鐘，與標準鐵溶液（通則0807）1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。

重金屬  取本品1.0g，加硫酸1.0ml，加熱炭化完全，再在500～600℃熾灼至完全灰化，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】取本品約0.4g，精密稱定，加水40ml使溶解，加氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）10ml，以鋅滴定液（0.05mol/L）滴定，近終點時加少量鉻黑T指示劑，繼續(xù)滴定至溶液由藍色變成紫紅色。每1ml鋅滴定液（0.05mol/L）相當于16.81mg的C10H14N2Na2O8。

【類別】藥用輔料，螯合劑。

【貯藏】密閉，在干燥處保存。