藥用級醋酸氯己定（洗必泰）營業(yè)執(zhí)照/生產(chǎn)許可證/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/質(zhì)檢單1kg/25kg

本品為1,6-雙（N1-對氯苯基-N5-雙胍基）己烷二醋酸鹽。按干燥品計算，含C22H30Cl2N10?2C2H4O2不得少于97.5%。
　　【性狀】本品為白色或幾乎白色的結(jié)晶性粉末；無臭。
　　本品在乙醇中溶解，在水中微溶。 　
 　　【檢查】對氯苯胺 取本品0.20g，加鹽酸溶液（9→100）10ml與水20ml，振搖溶解后，依次加0.5mol/L亞硝酸鈉溶液1ml與5%氨基磺酸銨溶液2ml，搖勻，放置5分鐘，加0.1%二鹽酸萘基乙二胺溶液5ml與乙醇1ml，再加水適量稀釋至50ml，搖勻，放置30分鐘，如顯色，與對氯苯胺溶液［取對氯苯胺，精密稱定，加鹽酸溶液（9→100）制成每1ml含10μg的溶液］10ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.05%）。
　　有關(guān)物質(zhì) 照薄層色譜法試驗。
  　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過3.5% 。
　　熾灼殘渣 不得過0.1% 。
　　【含量測定】取本品約0.25g，精密稱定，加丙酮30ml與冰醋酸2ml，振搖使溶解后，加甲基橙的飽和丙酮溶液0.5~1ml，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯橙色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.28mg的C22H30Cl2N10?2C2H4O2。
　　【類別】消毒防腐藥。
　　【貯藏】密封保存。
　　【制劑】醋酸氯己定軟膏