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醫(yī)用級阿司帕坦符合中國藥典四部標準 帶質(zhì)檢單

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產(chǎn)品價格: 電議/ 
最后更新: 2024-10-22 10:27:40
產(chǎn)品產(chǎn)地: 湖南/江蘇
發(fā)貨地: 陜西西安市 (發(fā)貨期:當天內(nèi)發(fā)貨)
供應數(shù)量: 不限
有效期: 長期有效
最少起訂: 1
瀏覽次數(shù): 12
詢價  家家通會員產(chǎn)品
  • 公司基本資料信息
    • 西安晉湘藥用輔料有限公司
    • 劉妮小姐 銷售經(jīng)理
    • 會員[家家通會員產(chǎn)品]
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    • 手機13384952596
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    • 地址豐禾路253號
    • 進入商鋪
     
    產(chǎn)品詳細說明
       【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。
      本品在水中極微溶解,在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。
      比旋度  取本品,精密稱定,加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,立即依法測定(通則0621),比旋度為+14.5°至+16.5。
      【鑒別】(1)本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集768圖)一致。
      (2)取本品0.1g,置100ml量瓶中,用乙醇超聲溶解并稀釋至刻度,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在247nm,252nm,258nm與264nm的波長處有最大吸收。
      【檢查】酸度  取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~6.0。
      溶液的顏色  取本品0.8g,加新沸放冷的水100ml,超聲使溶解,取10ml,依法檢查,與黃綠色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
      吸光度  取本品,精密稱定,用2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml含10mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處測定吸光度,應不大于0.022。
      有關(guān)物質(zhì)  取本品,加稀釋液[水-甲醇(9:1)]超聲溶解并制成每1ml中約含5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取供試品溶液1ml置100ml量瓶中,加稀釋液稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸對照品適量,加稀釋液溶解并制成每1ml中含50μg的溶液作為對照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;取5.6g磷酸二氫鉀,加水820ml使溶解,用磷酸調(diào)節(jié)pH值至4.3,加甲醇稀釋至1000ml,作為流動相;檢測波長為210nm,流速為每分鐘2ml,柱溫40℃。取L-苯丙氨酸與5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸對照品各適量,用上述稀釋液溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的溶液作為系統(tǒng)適用性溶液,取系統(tǒng)適用性溶液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,L-苯丙氨酸峰與5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸峰的分離度符合要求。精密量取對照溶液、對照品溶液與供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以對照品溶液主峰面積計算,含5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸不得過1.0%;除5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸和阿司帕坦峰外,供試品溶液中所有峰面積的和,不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。
      電導率  取本品0.8g,精密稱定,置100ml量瓶中,加新沸放冷的水,超聲使溶解并稀釋至刻度,搖勻。分別測定溶液電導率C1,制備供試品的水電導率C2。按照下式計算電導率:C1—0.992C2。不得過30μS/cm。
      干燥失重  取本品,在105℃干燥4小時,減失重量不得過4.5%(通則0831)。
      熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.2%。
      重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
      砷鹽  取本品0.67g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水2ml,攪拌均勻,在40℃烘干,緩緩灼燒使炭化,再以500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規(guī)定(0.0003%)。
      【含量測定】取本品約0.25g,精密稱定,加甲酸3ml與冰醋酸50ml,溶解后,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于29.43mg的C14H18N2O5。
      【類別】藥用輔料,甜味劑和矯味劑。
      【貯藏】密封,在干燥處保存。

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