重慶辦理二類醫(yī)療器械許可證找億源小攬代辦 全包辦理

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辦理二類醫(yī)療器械備案是一個需要遵循一定流程并提交相關材料的過程。以下是根據(jù)參考文章整理出的清晰、分點表示的辦理流程和所需材料：

辦理流程

1. 提交備案申請：
   • 經(jīng)營企業(yè)應向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請，并填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。
2. 法規(guī)審查：
   • 提交材料后，食品藥品監(jiān)督管理部門會當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對。
   • 如果申請材料齊全且符合法定形式，將接受備案資料。
3. 備案憑證發(fā)放：
   • 審查通過后，食品藥品監(jiān)督管理部門會發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

所需材料

1. 基本資質(zhì)文件：
   • 營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構(gòu)代碼證副本復印件（如有）。
2. 人員資質(zhì)文件：
   • 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。
3. 組織結(jié)構(gòu)與經(jīng)營范圍文件：
   • 組織機構(gòu)與部門設置說明。
   • 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
4. 經(jīng)營場所與設施文件：
   • 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）的復印件。
   • 經(jīng)營設施、設備目錄。
5. 質(zhì)量管理文件：
   • 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
6. 其他文件：
   • 經(jīng)辦人授權(quán)證明。
   • 計算機信息系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營公司企業(yè)構(gòu)建符合要求的計算機信息系統(tǒng)，如無此項，可免闡述）。
   • 其他相關證明材料，如針對特定醫(yī)療器械（如體外診斷試劑）的附加要求。