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二類醫療器械備案是指對從事第二類醫療器械經營活動的企業進行備案登記，以確保其符合相關法規要求并具備相應的經營條件。
二類醫療器械備案的條件：
具備與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱。
具備與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所，以及相適應的環境條件、設施設備等。
具備與經營的醫療器械相適應的質量管理制度，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節。
具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
