一次性使用配藥用注射器使用說(shuō)明書

【產(chǎn)品名稱】一次性使用配藥用注射器

【規(guī)格型號(hào)】按結(jié)構(gòu)分為二件、三件，按型式分為中頭式、偏頭式；按容量分為10mL、20mL、30mL、50mL、100mL。配藥針型式按針尖分為側(cè)孔針（CZ）、斜面針(XZ)；按針管壁分薄壁(TW)、正常壁（RW）；按外徑分為Φ0.9mm、Φ1.2mm、Φ1.4mm、Φ1.6mm、Φ1.8mm、Φ2.1mm、Φ2.4mm、Φ2.7mm、Φ3.0mm、Φ3.4mm。

【生產(chǎn)許可證】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080036號(hào)

【注冊(cè)證編號(hào)】 豫械注準(zhǔn)20152150408

【結(jié)構(gòu)與組成】由配藥器、配藥針組成。配藥器由標(biāo)尺、零刻度線、分度容量線、公稱容量刻度線、外套卷邊、錐頭、外套、活塞、芯桿、按手組成；配藥針由針座、針管、護(hù)套組成。

【產(chǎn)品性能】

1錐頭的外圓錐接頭應(yīng)符合GB/T 1962.1-2001或GB/T 1962.2-2001的規(guī)定。

2、 側(cè)孔針管 在不大于100kPa水壓下，流量應(yīng)不小于相同外徑和長(zhǎng)度及最小內(nèi)徑的針管在相同條件下流量80%。

3、 側(cè)孔針的污染指數(shù)應(yīng)不超過(guò)90。

4、每穿刺100次產(chǎn)生的落屑應(yīng)超過(guò)3個(gè)。

5、 針管與針座連接處施加表1規(guī)定的軸向靜拉力，持續(xù)15s，兩者不得松動(dòng)或分離。

6、 針管浸泡的部位不得有腐蝕痕跡。

7、 針座的圓錐接頭應(yīng)符合GB/T 1962.1-2001或GB/T 1962.2-2001的規(guī)定。

8、外套與活塞接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象，負(fù)壓試驗(yàn)時(shí)外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得脫離。

9、 配藥器的容量允差等于或大于二分之一公稱容量的最大允差應(yīng)符合表1中的有關(guān)規(guī)定。

10 、 配藥器的殘留在外套內(nèi)的液體體積不得超過(guò)表1的規(guī)定。

11、 配藥器浸取液與同批空白對(duì)照液對(duì)照，鉛、鋅、錫、鐵的總含量應(yīng)≤5μg/mL，鎘的含量應(yīng)≤0.1μg/mL。

12、   配藥器浸取液的pH值與同批空白對(duì)照液對(duì)照，pH值之差不得超過(guò)1.0。

13、 配藥器浸取液與等體積的同批空白對(duì)照液相比，0.002mol/L的高錳酸鉀溶液消耗量之差應(yīng)0.5mL。

14、配藥器經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。

15、配藥器無(wú)菌。

【適用范圍】供臨床抽取、溶解、配制藥液使用。

【禁忌癥】無(wú)禁忌癥。

【注意事項(xiàng)】

1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴(yán)禁使用，用后銷毀。

2、生產(chǎn)批號(hào)、失效年月見(jiàn)包裝封口處或合格證，滅菌日期見(jiàn)外包裝箱。

3、本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌有效期兩年。

4、禁止人體注射。

     5、即配即用，不得留置，用后銷毀。

6、操作時(shí)禁止用手或未消毒物品接觸藥液或配藥針管。

7、側(cè)孔針使用時(shí)應(yīng)多次抽吸稀釋劑以保證藥液全部用于患者，配制微量藥品時(shí)建議使用斜面針。

8、不適用于藥物說(shuō)明已注明不得使用聚烯烴塑料注塑器械。

9、對(duì)聚烯烴塑料及不銹鋼材料的慎用。

【使用方法】

1、將產(chǎn)品從小包裝內(nèi)取出，把注射器錐頭與所需規(guī)格的配藥注射針連接；

    2、取下配藥注射針保護(hù)套，將配藥注射針插入藥物中；

3、抽動(dòng)芯桿，將藥液吸入配藥注射器外套內(nèi)；

4、排盡注射器外套內(nèi)空氣，即可進(jìn)行藥液配取；

5、配藥結(jié)束后，將產(chǎn)品放于回收位置，統(tǒng)一進(jìn)行處理。

【貯存方法】

1、本產(chǎn)品應(yīng)用有遮蓬的車廂、船艙裝載運(yùn)輸，并保持清潔，不得重壓、陽(yáng)光直曬和雨雪浸淋。

    2、搬運(yùn)過(guò)程中應(yīng)輕拿輕放，避免劇烈碰撞；

3、本品應(yīng)貯存在遠(yuǎn)離火源，相對(duì)濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境內(nèi)。

【注冊(cè)人名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司

【售后服務(wù)單位】河南省健琪醫(yī)療器械銷售有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司

【住    所】長(zhǎng)垣縣丁欒工業(yè)區(qū)

【生產(chǎn)地址】長(zhǎng)垣縣丁欒工業(yè)區(qū)

【聯(lián)系方式】0373-8820388  18790513185

【說(shuō)明書編制日期】2015年7月22日