無菌藥品凈化車間設計施工

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數/立方米

靜態

動態⁽³⁾

≥0.5μm

≥5.0μm⁽²⁾

≥0.5μm

≥5.0μm

A級⁽¹⁾

3520

20

3520

20 

B級

3520

29

352000

2900

C級

352000

2900

3520000

29000

D級

3520000

29000

不作規定

不作規定

潔凈度級別

最終滅菌產品生產操作示例

C級背景下的局部A級

高污染風險⁽¹⁾的產品灌裝（或灌封）

C級

1.產品灌裝（或灌封）；

2.高污染風險⁽²⁾產品的配制和過濾；

3.眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）；

4.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。

D級

1.軋蓋；

2.灌裝前物料的準備；

3.產品配制（指濃配或采用密閉系統的配制）和過濾；

4.直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。

潔凈度級別

非最終滅菌產品的無菌生產操作示例

B級背景下的A級

1.處于未完全密封⁽¹⁾狀態下產品的操作和轉運，如產品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋⁽²⁾等；

2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產品的配制；

3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態下的轉運和存放；

4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。

B級

1.處于未完全密封⁽¹⁾狀態下的產品置于完全密封容器內的轉運；

2直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內的轉運和存放。

C級

1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產品的配制；

2.產品的過濾。

D級

直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。