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無菌藥品潔凈廠房要求：
潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：
A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。
B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。
C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
以上各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數/立方米 |
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靜態 |
動態(3) |
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≥0.5μm |
≥5.0μm(2) |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
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A級(1) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
29000 |
不作規定 |
不作規定 |
無菌藥品的生產操作環境可參照表格中的示例進行選擇。
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潔凈度級別 |
最終滅菌產品生產操作示例 |
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C級背景下的局部A級 |
高污染風險(1)的產品灌裝（或灌封） |
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C級 |
1.產品灌裝（或灌封）； 2.高污染風險(2)產品的配制和過濾； 3.眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）； 4.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。 |
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D級 |
1.軋蓋； 2.灌裝前物料的準備； 3.產品配制（指濃配或采用密閉系統的配制）和過濾； 4.直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。 |
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潔凈度級別 |
非最終滅菌產品的無菌生產操作示例 |
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B級背景下的A級 |
1.處于未完全密封(1)狀態下產品的操作和轉運，如產品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋(2)等； 2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產品的配制； 3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態下的轉運和存放； 4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。 |
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B級 |
1.處于未完全密封(1)狀態下的產品置于完全密封容器內的轉運； 2直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內的轉運和存放。 |
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C級 |
1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產品的配制； 2.產品的過濾。 |
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D級 |
直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。 |
對于低濕度的潔凈室控制，應考慮使用除濕處理。由于大多數產品都是液體，因此，一般情況下不要求低濕度和除濕。
建議為無菌區設置專用的空氣處理系統，并保持全天候運轉，以維持壓力控制。
潔凈區的HVAC系統必須一天24小時、1周7天連續運轉。
向無菌區提供的空氣應通過天花安裝式末端HEPA過濾器。這些末端HEPA過濾器構成無菌邊界的組成部分，并保護潔凈室不受到外部污染。
通過天花安裝式終端HEPA過濾器供給的空氣應在地板高程處通過多個回風管道回風。空氣處理機組內的回風空氣應通過MERV 7折疊過濾器和MERV 13或14袋式過濾器進行過濾，以延長HEPA過濾器的使用壽命。
相關規范：
《藥品生產質量管理規范》2010
GB 5045750687-2019醫藥工業潔凈廠房設計標準
GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范
GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質量驗收規范
GB 50019-2015 工業建筑供暖通風與空氣調節設計規范
GB 50243-2016通風與空調工程施工質量驗收規范
GB 50016—2014（2018年版）建筑設計防火規范
