固體制劑凈化車間設計施工

固體制劑潔凈廠房要求：

固體制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應參照“無菌藥品附錄中D級潔凈區的要求設置，產塵量大的房間相對集中時，可建立中央粉塵收集系統，進行集中除塵。對多品種換批生產的車間，產生粉塵量大的房間，若沒有凈化措施不宜采用循環風。

易產生粉塵的生產區域，如口服固體制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室的空氣壓力應與其相鄰的室保持相對負壓。青霉素等強致敏性藥品室內要保持正壓，與相鄰的室應保持相對負壓。 

空氣凈化處理應采用初效、中效、高效過濾器三級過濾。對于D級空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器。 

潔凈室排風系統，建議配備下列防護措施： 

防止室外氣體倒灌措施；

排放含有易燃、易爆物質氣體的局部排風系統，應有防火、防爆措施；

對直接排放回超過國家排放標準規定氣體，排放時應有處理措施；

生產或分裝青霉素等強致敏性藥物操作區的排風口，建議安裝高效過濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度。

藥品生產企業的潔凈室，都不宜采用余壓閥。

有時因為需要的壓差太大，不容易辦到，就要加以輔助措施，如設置緩沖室、氣閘室、氣幕室和空氣吹淋室。

產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理后仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風。防爆區的空氣也不能采用循環風（回風）。

口服固體制劑雖然潔凈等級較低，但由于其生產中有粉塵產生，因此要從兩方面進行空氣污染控制。 

外界空氣的污染。

廠房內部不同產品粉塵通過空氣的污染。

除了對潔凈級別的要求外，防交叉污染是執行GMP的重要方面。 

回風應經過過濾，在回風總管上設回風過濾機組或在空調箱表冷段前加設中效過濾

口服固體制劑的控制區可采用非單向流氣流組織，換氣次數應根據房間產塵量的多少確定，例如粉碎過篩的房間和高溫高濕的房間換氣次數應相應的增大。 

對于低濕度潔凈室（例如粉劑生產），應考慮應用去濕機和后冷卻器。由于較高的投資和運行費，通常在需要露點溫度低于5℃時才使用。 

為了防止吸收水分，裸露的粉劑產品可能要求相對濕度低于40％。需注意當相對濕度過低（低于20-30％），則操作人員咽喉和眼睛會感覺不適。 

排風/回風過濾器的位置應盡可能靠近處理區，以縮短有可能受到污染的空氣管道的長度。可使用控制風門來抵銷因排風/回風過濾器變臟而產生的潔凈室壓力上升。 

如果排風/回風HEPA過濾器不在潔凈室內，或者在預期空氣粉塵較多的情況下，則應采用安全置換型，并配備袋進/袋出外殼和密封型風閥。

相關規范：

 《藥品生產質量管理規范》2010

GB 5045750687-2019醫藥工業潔凈廠房設計標準

GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范

GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質量驗收規范

GB 50019-2015 工業建筑供暖通風與空氣調節設計規范

GB 50243-2016通風與空調工程施工質量驗收規范

GB 50016—2014（2018年版）建筑設計防火規范