上海藥用注射用水設(shè)備 性能穩(wěn)定 提升利用率

注射用水用于配制注射藥液劑與無菌沖洗劑的溶劑，或用于無菌粉針、輸液、水針等注射劑生產(chǎn)的洗瓶（精洗）、膠塞終洗、純蒸汽發(fā)生及醫(yī)療水溶性注射粉末溶劑。由于其配制藥物系直接用于肌注或靜滴，*用針頭注入體內(nèi)，其質(zhì)量要求特別高，應(yīng)具備各類注射劑的同樣一些要求如無菌、無熱原、澄明度，電阻率應(yīng)>1MΩ/cm，細(xì)菌內(nèi)<0.25EU/ml，微生物指標(biāo)<50CFU/ml。水質(zhì)的其余各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合純水水質(zhì)化學(xué)指標(biāo)及總**碳濃度低（ppb級(jí)），此項(xiàng)可用專門的總**碳分析儀，把探頭插在注射用水的送水或回水管道上，可直接監(jiān)控，又可同時(shí)測(cè)定電阻率及溫度值。

多效蒸餾水機(jī)是注射用水制備系統(tǒng)的關(guān)鍵設(shè)備。系列列管式多效蒸餾水機(jī)符合藥品生產(chǎn)規(guī)范GMP驗(yàn)證要求。以純化水為原料水，采用工業(yè)蒸汽加熱，經(jīng)過高溫高壓生產(chǎn)高質(zhì)量的注射用水，確保穩(wěn)定生產(chǎn)無熱原注射用水。

注射用水日常管理

制水系統(tǒng)的日常管理包括運(yùn)行、維修，它對(duì)驗(yàn)證及正常使用關(guān)系大，所以應(yīng)建立監(jiān)控、預(yù)修計(jì)劃，以確保水系統(tǒng)的運(yùn)行始終出于受控狀態(tài)。這些內(nèi)容包括：

①制水系統(tǒng)的操作、維修規(guī)程；

②關(guān)鍵的水質(zhì)參數(shù)和運(yùn)行參數(shù)的監(jiān)測(cè)計(jì)劃，包括關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)；

③定期消毒/計(jì)劃；

④水處理設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃；

⑤關(guān)鍵水處理設(shè)備（包括主要的零部件）、管路分配系統(tǒng)及運(yùn)行條件便*的管理方法。

注射用水的預(yù)處理設(shè)備所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學(xué)消毒、巴氏消毒、熱力等相應(yīng)的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，好采用不銹鋼，尤以316L型號(hào)為佳。不銹鋼是總稱，嚴(yán)格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質(zhì)腐蝕的鋼，但并不耐酸、堿、鹽等化學(xué)侵蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼，并具有不銹性。

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