三類醫(yī)療器械許可證辦理條件:
根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第七條,從事醫(yī)療器械經營,應當具備以下條件:
(一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
(二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;
(三)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;
(四)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;
(五)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經營的產品可追溯。
醫(yī)療器械經營許可證辦理步驟如下:
1、查名,辦理營業(yè)執(zhí)照。
2、辦理醫(yī)療器械經營許可證。
3、變更經營范圍(添加二類,三類醫(yī)療器械經營范圍)。
4、出示相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員。