專業申請醫療器械三類流程需要的材料

快速辦理大興醫療器械三類備案流程和要求   

     醫療器械如今是熱門行業。不管您是實體經營還是網上經營醫療器械，都需要有相關的醫療器械許可，不管您這邊是什么樣的條件，我們都可以幫您辦理。地址，庫房不合格，我們都可以一站式為您辦理，全國醫療器械辦理，醫療器械審批，體外診斷試劑審批，注冊醫療器械公司需要什么要求？申請醫療器械二類備案沒有倉庫怎么辦 ？醫療器械經營，一般醫療器械有效期是5年，每到*5年的時候醫療器械都是需要換證的。如果您想變更地址或者變更經營范圍一般都需要核查地址，和新辦公司是差不多的，需要審查人員的證，查辦公場地及相關辦公設備，查產權證明或相關部門出具的證明文件及租賃合同，查倉庫是否獨立等。

三類醫療器械許可證要求

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

6、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

三類醫療器械許可證辦理所需條件：

1、辦理醫療器械經營許可證，首先要有地址，三類醫療器械又分為三小類。每個類別的地址面積要求都不一樣。但是租個160平的地址準沒錯。

2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫療相關行業畢業的。

3、后一點，像醫療器械這類型的必須要有產品證書。

二.醫療器械許可證所需材料如下：

1、營業執照和組織機構代碼證復印件；

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明復印件；

3、組織機構與部門設置說明；

4、經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃160;

協議復印件；

6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

經辦人授權證明；

經營三類、二類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

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