石家莊長安區(qū)醫(yī)療器械備案增加診斷試劑辦理 要求那些條件

醫(yī)療器械試劑根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產品 。

(一)第三類產品:

1.與致病性藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑;

6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7.與腫瘤標志物檢測相病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;

2.與血型、組織配型相關的試劑;

3.與人類基因檢測相關的試劑;

4.與遺傳性疾病相關的試劑;

5.與麻醉品、精神關的試劑;

8.與變態(tài)反應相關的試劑。

(二)第二類產品:除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括:

1.用于蛋白質檢測的試劑;

2.用于糖類檢測的試劑;

3.用于激*素檢測的試劑;

4.用于酶類檢測的試劑;

5.用于酯類檢測的試劑;

6.用于維生素檢測的試劑;

7.用于無機離子檢測的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

9.用于自身抗體檢測的試劑;

10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

(三)第一類產品:

1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);

2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

診斷試劑總體發(fā)展主要有以下特點:

(1) 免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。

(2)診斷技術正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。

 (3)檢驗產品的種類將快速擴大。

 (4)產品更新應用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術的不斷應用和發(fā)展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段，縮短了開發(fā)時間。

國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%~5%，目前還處于持續(xù)發(fā)展時期，美國FDA已批準的診斷試劑近700種，名列世界各國之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計分類協(xié)會最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。

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