如何申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械三類流程需要多少錢

代辦大興醫(yī)療器械許可證_醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證_費(fèi)用透明
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代辦北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，工商注冊(cè)，保食品經(jīng)營(yíng)許可證、食品流通許可證、酒類流通許可證。
  代辦北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(庫(kù)房不達(dá)標(biāo)、經(jīng)營(yíng)地不合格，我們幫你解決);
  代辦北京市工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，可以享受優(yōu)惠政策。
快速專業(yè)辦理北京市各類公司登記注冊(cè)
  提供高新企 業(yè)認(rèn)證等服務(wù)，代理商標(biāo)注冊(cè)。
  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,審批、變更注冊(cè)、變更、延期。

  海淀分公司北京奧特姆登記注冊(cè)事務(wù)所++++++++++++代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

  代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，我們先后辦理北京各區(qū)幾百家企業(yè)拿到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證證書。

  辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前期需要具備合適的場(chǎng)地以及一定的人員要求，了解相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法規(guī)。收集相關(guān)法律資料。

  從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，除應(yīng)當(dāng)具備符合《監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

  (一)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。

  僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。

  (二)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房：

  1.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。

  2.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。

  3.從事類代號(hào)為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái);其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。

  4.經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。

  經(jīng)營(yíng)Ⅱ類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。從事類代號(hào)為Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽器)類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。

.想辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證不論二類備案還是三類證，執(zhí)照上都需要有“銷售醫(yī)療器械”經(jīng)營(yíng)范圍，其次辦公地址和庫(kù)房地址必須是商業(yè)辦公用途，另外經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不同對(duì)地址面積的要求也不同，如果是含試劑的6840含冷鏈的還要求有20立方的冷庫(kù)，所以想經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的大boss們，這種專業(yè)的事情還是交給專業(yè)的人來辦，我公司是一家集團(tuán)公司，專業(yè)做企業(yè)服務(wù)14年，集團(tuán)公司值得信賴。
材料：
1.執(zhí)照
2.公章
3.地址證明
4.庫(kù)房地址證明
5.產(chǎn)品注冊(cè)證
6.質(zhì)量管理員
7.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)去也許可證申請(qǐng)表》
流程：
1.取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證
2.食藥局網(wǎng)登
3.提交紙質(zhì)資料
4.食藥局進(jìn)行文件審核
5.現(xiàn)場(chǎng)核查
6.取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》
專業(yè)代辦北京醫(yī)療器械資質(zhì)審批=提供庫(kù)房
專業(yè)代辦北京醫(yī)療器械資質(zhì)審批=提供辦公室
專業(yè)代辦北京醫(yī)療器械資質(zhì)審批=提供人員

北京市大興區(qū)麗園路9號(hào)13層1303

李波13051159942