提供大興辦理醫(yī)療器械三類需要哪些材料流程有哪些

北京大興的醫(yī)療器械公司注冊(cè)提供辦公室?guī)旆?/span>

如何辦理北京大興的醫(yī)療器械三類

辦理北京大興醫(yī)療器械2類和3類提供地址和人員

正規(guī)辦理北京大興通州懷柔醫(yī)療器械二類備案不核查

辦理北京大興醫(yī)療器械三類延期

北京醫(yī)療器械三類辦理聯(lián)系陳杰為您辦理

北京大興醫(yī)療器械二類辦理不核查，不成功不收費(fèi)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理提 品注冊(cè)證，為您全程辦理

醫(yī)療器械許可證主要分為三大類，

一是一類許可證，二是二類備案單，三是三類經(jīng)營(yíng)許可證

醫(yī)療器械許可證的辦理主要流程如下： 

一、注冊(cè)公司

二、準(zhǔn)備人員、軟件、辦公室、庫(kù)房相應(yīng)資料

三、提交材料等待核查

四、核查通過(guò)等待下證 

注冊(cè)公司時(shí)經(jīng)營(yíng)范圍務(wù)必加上銷售幾類醫(yī)療器械，后期才可以辦理資質(zhì)，否則需要增項(xiàng)；則不需要冷庫(kù)。

辦理二類備案，面積沒(méi)有固定要求，但是涉及試劑則需要提供主管檢驗(yàn)師和質(zhì)管人員，含冷藏的面積要求辦公室一百平，庫(kù)房六十平，外加二十立方自建冷庫(kù)；如果不含冷藏，則不需要冷庫(kù)。

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可對(duì)辦公室及庫(kù)房的要求：

00001. 

一、設(shè)備類：60平米辦公、庫(kù)房20平米

00002. 

質(zhì)量管理大專1人，醫(yī)學(xué)或護(hù)理專業(yè)，3年工作經(jīng)驗(yàn)。

00003. 

二、敷料和一次性無(wú)菌類：辦公60，庫(kù)房80平米。

00004. 

質(zhì)量管理大專2人，醫(yī)學(xué)或護(hù)理專業(yè)，3年工作經(jīng)驗(yàn)。

00005. 

三、植入類：辦公100平米、庫(kù)房40平米。

00006. 

質(zhì)量管理本科1人，醫(yī)學(xué)或護(hù)理專業(yè)，3年工作經(jīng)驗(yàn)。

00007. 

00008. 

診斷試劑類：辦公100平米，庫(kù)房60平米，加耗材庫(kù)房80平米，冷庫(kù)20立方米，冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告，雙制冷機(jī)組，雙供電系統(tǒng)，法人大專學(xué)歷，人員4個(gè)，主管檢驗(yàn)師，檢驗(yàn)員，醫(yī)學(xué)人員。

00009. 

在北京銷售醫(yī)療器械必須取得相關(guān)資質(zhì)，不然就會(huì)產(chǎn)生大額罰款，因?yàn)楝F(xiàn)在國(guó)家和藥監(jiān)對(duì)醫(yī)療器械管控特別嚴(yán)格，合法經(jīng)營(yíng)，持證上崗，才是王道。

公司名稱：北京雨木企業(yè)管理有限公司
聯(lián)系地址：北京市大興區(qū)中海國(guó)際港9號(hào)院1005室